RQS: consulenza regolatoria per dispositivi medici, farmaci e cosmetici

RQS: un unico obiettivo di salute, diverse categorie di prodotto e percorsi regolatori

Tra dispositivi medici a base di sostanze, farmaci, integratori alimentari e cosmetici, non è raro che un’azienda farmaceutica o medtech sviluppi diverse soluzioni per rispondere alla stessa esigenza di salute o benessere.

A fronte di un unico obiettivo terapeutico o funzionale, le diverse categorie di prodotto si distinguono per il meccanismo d’azione e la finalità. Un farmaco esercita la propria funzione attraverso un meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico; un dispositivo medico agisce attraverso un meccanismo d’azione fisico o meccanico; un integratore alimentare supporta la normale fisiologia dell’organismo, mentre un cosmetico contribuisce alla detersione, alla protezione e al mantenimento del buono stato della pelle o delle mucose, secondo la propria destinazione d’uso.

Prodotti diversi, vie di somministrazione differenti e claim specifici possono quindi rispondere a un’unica esigenza, ma seguono percorsi regolatori distinti. Ogni categoria è infatti soggetta a requisiti normativi, procedure di valutazione e obblighi di conformità specifici.

Per le aziende che gestiscono portafogli eterogenei, la sfida consiste nel coordinare questi diversi percorsi, individuando correttamente la categoria di appartenenza di ciascun prodotto e i relativi requisiti applicabili. È un’attività che richiede una visione d’insieme e competenze regolatorie trasversali.

RQS Med Consulting affianca le aziende nella gestione degli aspetti regolatori, supportandole nei percorsi di conformità per diverse categorie di prodotto. Dalla classificazione alla documentazione necessaria per la valutazione della conformità e la certificazione, il team offre un supporto calibrato sulle caratteristiche del singolo prodotto e sulla normativa applicabile.

Le aziende con un portafoglio multiprodotto, sviluppato per un’unica area terapeutica o applicativa, possono scoprire i servizi di RQS sul sito www.rqsmedconsulting.com oppure contattare direttamente il team all’indirizzo info@rqsmedconsulting.com.