TÜV Rheinland Italia: requisiti MDR per traduzione, etichettatura e riconfezionamento dei dispositivi medici
Importatori e distributori di dispositivi medici che svolgono determinate attività necessarie alla commercializzazione dei prodotti nei diversi Stati membri devono prestare particolare attenzione agli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Tra le attività disciplinate rientrano, in particolare, la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante, comprese etichette e istruzioni per l’uso (IFU), e il riconfezionamento dei dispositivi.
L’Articolo 16 del MDR prevede requisiti specifici per gli importatori e i distributori che effettuano queste attività. In questi casi, l’operatore economico deve disporre di un sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti stabiliti dall’Art. 16(3).
La conformità del sistema di gestione della qualità deve essere inoltre certificata da un Organismo Notificato designato, secondo quanto previsto dall’Art. 16(4) del Regolamento.
Si tratta quindi di aspetti che assumono particolare rilevanza per le organizzazioni che intervengono sulla documentazione o sul confezionamento dei dispositivi prima della loro commercializzazione nei diversi mercati europei.
TÜV Rheinland Italia Srl è designata per svolgere le attività di certificazione previste dall’Articolo 16 del MDR, supportando gli operatori economici nella verifica del percorso applicabile alle attività svolte dalla propria organizzazione.
Importatori e distributori che traducono etichette o istruzioni per l’uso oppure effettuano attività di riconfezionamento possono quindi confrontarsi con gli esperti di TÜV Rheinland Italia per comprendere i requisiti applicabili e il relativo percorso di certificazione.
Per maggiori informazioni è possibile usare questi contatti: