Clariscience Focus Webinar Engage gratuito: kit e assemblati, responsabilità e codifica UDI secondo MDR e IVDR
Per una settimana, il Focus Webinar Engage:
“Kit e assemblati: specifiche e UDI
Responsabilità e codifica UDI per kit e assemblati”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese.
Oltre all’accesso gratuito al webinar on demand, i partecipanti potranno confrontarsi direttamente con la relatrice attraverso una sessione dedicata di domande e risposte su casi concreti e problematiche operative.
⏳ Accesso gratuito disponibile solo per questa settimana.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ORE
DI COSA SI TRATTERÀ
Il corso di Clariscience approfondisce la gestione regolatoria di kit procedurali, sistemi e assemblati nel contesto dei dispositivi medici e IVD, con riferimento ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Attraverso un’analisi dettagliata delle definizioni normative e delle linee guida MDCG, vengono chiarite le differenze tra sistemi, kit procedurali e assemblati, con esempi pratici e riferimenti alle fonti legislative.
Ampio spazio è dedicato alla responsabilità dell’assemblatore, alla distinzione tra produttore di sistemi/kit e fabbricante, e alle condizioni in cui un sistema o kit procedurale può diventare un dispositivo medico a sé stante, con conseguente obbligo di marcatura CE e valutazione di conformità.
Il corso fornisce indicazioni operative sulla redazione della dichiarazione prevista dall’Art. 22 MDR, sulla documentazione tecnica (Procedure Pack File), sulla gestione della vigilanza e sull’attribuzione dei codici UDI, con focus sulla registrazione in EUDAMED e sull’etichettatura conforme.
Sono inoltre trattati i requisiti specifici per i kit IVD, che, a differenza dei sistemi e kit procedurali, sono considerati dispositivi medici a pieno titolo e soggetti a tutti gli obblighi previsti dall’IVDR.
IL PROGRAMMA
- Kit e assemblati, cosa sono?
- Responsabilità dell’assemblatore
- Come attribuire i codici UDI ad un kit
LA RELATRICE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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