TÜV Rheinland: Cybersecurity FDA e Penetration Test per dispositivi medici
Portare un dispositivo medico sul mercato USA è un traguardo straordinario. Ma c’è un aspetto tecnico importante da soddisfare e che rischia spesso di rallentare la commercializzazione: la cybersecurity FDA.
Quando un software diagnostico o un elettromedicale scambia dati in rete, la superficie d’attacco si amplia. E per questo motivo è ormai condivisa da tutti la necessità di garantire dispositivi in grado di resistere a un attacco cyber prima di arrivare sul mercato.
L’approccio di TÜV Rheinland è focalizzato alle soluzioni migliori per l’esecuzione tecnica delle attività di cybersecurity testing raccomandate da FDA, con un raggio d’azione specifico su due fronti:
1. SaMD (Software as a Medical Device): Eseguiamo PENETRATION TEST approfonditi su applicazioni mediche, algoritmi standalone e piattaforme cloud, verificando la tenuta del codice, la gestione delle sessioni e la sicurezza delle API rispetto alle minacce OWASP e ai requisiti FDA.
2. Dispositivi Connessi e IoT Medicale: Attacchiamo l’hardware e i canali di comunicazione degli elettromedicali (Wi-Fi, Bluetooth, protocolli proprietari). Identifichiamo i test applicabili alla specifica architettura di rete e simuliamo minacce reali per scovare vulnerabilità nel firmware e nello scambio dati.
Il risultato è un set di report di PEN TEST solidi, strutturati esattamente come richiesto dagli enti regolatori.
Se hai un SaMD o un dispositivo connesso pronto per il mercato USA e devi pianificare una sessione di penetration testing con concretezza, competenza e autorevolezza, è fondamentale affidarti a un partner in grado di supportarti con capacità tecniche qualificate e una visione regolatoria completa.
Per ulteriori informazioni contattare Andrea Mazzoni