ISO 10993-7:2026, cosa cambia per i dispositivi sterilizzati in EtO I RQS Med Consulting

Ad aprile di quest’anno è stata pubblicata la terza edizione della ISO 10993-7, riferimento chiave per la valutazione dei residui di ossido di etilene (EO) e cloridrina di etilene (ECH) nei dispositivi medici sterilizzati a EO.

La nuova edizione sostituisce la precedente ISO 10993-7:2008 e aggiorna il quadro applicativo per rilascio e conformità del dispositivo.

Gli elementi più rilevanti riguardano:

✔️l’allineamento con la nuova ISO 10993-1:2025;

✔️la conferma dei limiti ammissibili per EO ed ECH;

✔️l’esplicitazione delle procedure di misurazione e dei metodi per determinare la conformità;

✔️l’esclusione formale dell’analisi del glicole etilenico (EG), sottoprodotto che si forma in quantità trascurabili se i limiti di EO sono conformi e tenuti sotto controllo;

✔️la chiarificazione del campo di applicazione, con esclusioni specifiche per materiali che non assorbono o non trattengono EO/ECH, come leghe metalliche e vetro.

Dal punto di vista operativo, la revisione 2026 rafforza la necessità di allineare strategia di sterilizzazione, metodi analitici, rilascio del prodotto, giustificazione tossicologica, oltre alle evidenze di conformità all’interno del technical file di prodotto.

Per i fabbricanti che sterilizzano a EO questo aggiornamento è un passaggio da non sottovalutare: non basta verificare il rispetto dei limiti, ma occorre dimostrare una gestione coerente del rischio residuo lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.

RQS Med Consulting supporta le aziende nell’interpretazione degli aggiornamenti normativi e nell’adeguamento della documentazione tecnica con un approccio concreto e orientato alla compliance. Vuoi conoscerci meglio?

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