Nuovo corso di formazione a febbraio a cura di Confindustria dispositivi medici servizi

“Documentazione tecnica per software come dispositivo medico” è il corso di formazione di Confindustria dispositivi medici servizi, in programma il 10 e 11 febbraio in modalità online.

Dal 26 maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici, che ha aggiornato le precedenti regole di riferimento.

Il corso si focalizzerà sulla documentazione tecnica specifica richiesta, per il software dispositivo, nell’ allegato II del nuovo Regolamento EU 2017/745.

La formazione affronta i seguenti temi:
– Organizzazione documentazione tecnica
– Vita del dispositivo medico software
– Checklist Requisiti Generali Di Sicurezza e Prestazioni
– Checklist 62304 e relativa documentazione: architettura, procedure, specifiche, verifiche e validazioni
– Documentazione relativi ai sorgenti
– Gestione del controllo della configurazione
– Analisi dei rischi Software: security, safety e analisi rischio beneficio
– Piano di progetto: informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo
– Procedura di progettazione: i processi di fabbricazione e la loro convalida, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito
– Piano di validazione SOUP
– Verifica e Convalida Del Software
– Come si documentano i cambiamenti non significati alla progettazione
– Le altre procedure del sistema di qualità coinvolte nel processo di marcatura CE
– Documentazione delle combinazioni/configurazioni: descrizione e la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione

Iscriviti ora: https://lnkd.in/duJRiiRy