Clariscience presenta la prima Power Class del 2026
Oggi Clariscience ci presenta la prima Power Class del 2026:
“Come compilare il Manufacturer Incident Report (MIR) di un DM/IVD
Guida pratica ed efficace per segnalare correttamente gli incidenti gravi secondo MDR/IVDR”
QUANDO
🗓️ giovedì 22 gennaio
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 45 minuti
DI COSA SI TRATTERÀ
Il quadro normativo europeo sui dispositivi medici e diagnostici in vitro (MDR e IVDR) impone requisiti rigorosi in materia di vigilanza, elemento centrale per tutelare la sicurezza di pazienti e utilizzatori. L’edizione corrente della linea guida MDCG 2023-3 (rev. 2) fornisce chiarimenti preziosi su termini e concetti chiave, contribuendo a rendere più chiaro il contesto regolatorio in cui ci muoviamo.
Questa Power Class rappresenta un’occasione concreta per approfondire i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, alla luce delle indicazioni contenute nella guida MDCG 2023-3 rev. 2, con l’obiettivo di comprendere in modo completo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.
Un’attenzione particolare sarà rivolta alla redazione accurata e completa della nuova versione del Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1. Questo strumento costituisce il fulcro della segnalazione alle Autorità Competenti: la sua corretta gestione non è soltanto un obbligo normativo, ma la base per un sistema di vigilanza realmente efficace ed efficiente.
IL PROGRAMMA
- Requisiti di vigilanza MDR e IVDR: obblighi e responsabilità dei fabbricanti
- Chiarimenti e interpretazioni fornite dalla linea guida MDCG 2023-3 rev.2
- Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1: redazione funzionale e completa del nuovo modello
A CHI È RIVOLTA
Questa Power Class è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di sorveglianza per i propri dispositivi medici o diagnostici in vitro (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality Management) e ai professionisti coinvolti nella loro realizzazione operativa, afferenti, per esempio, ai dipartimenti di Medical Affairs e Clinical Operations.
LA RELATRICE
Veronica Grigio – Quality Specialist & Regulatory Specialist
Laureata in Bioingegneria industriale e qualificata come Lead Auditor per le norme ISO 9001 e ISO 13485, possiede una solida base di competenze nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Dal suo ingresso in Clariscience nel 2023 come Quality Specialist, il suo ruolo si è evoluto integrando in modo sinergico gli aspetti di Quality Assurance e Regulatory Affairs. Tra le sue responsabilità primarie rientrano la pianificazione e la conduzione di audit interni e di seconda parte, la redazione e revisione della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), nonché la comprensione e l’applicazione dei requisiti regolatori specifici per DM e IVD, contribuendo attivamente alla redazione della documentazione tecnica e alle attività formative in ambito regolatorio.
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