RQS Med Consulting sul regolamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

RQS Med Consulting informa sul regolamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Avete già classificato correttamente i vostri dispositivi medico-diagnostici in vitro?

Dal 26 maggio 2022, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha rivoluzionato il modo in cui vengono classificati e certificati gli IVD nell’Unione Europea. Al centro di questa trasformazione ci sono le regole di classificazione, fondamentali per determinare il percorso di conformità e il coinvolgimento dell’Organismo Notificato.

Cosa sono le regole di classificazione IVDR? 

Si tratta di criteri che consentono di assegnare ogni dispositivo a una delle quattro classi di rischio: A, B, C o D, in base alla destinazione d’uso e all’impatto potenziale sul paziente e sulla salute pubblica.
Classe A: rischio basso (es. contenitori per fluidi biologici)
Classe B: rischio moderato
Classe C: rischio elevato (es. test per malattie infettive gravi)
Classe D: rischio massimo (es. test per HIV, epatite, gruppi sanguigni)

Cosa cambia rispetto alla vecchia IVDD (Direttiva 98/79/CE)

✔️Tutti i dispositivi devono essere riclassificati secondo regole specifiche riportate nell’Allegato VIII dell’IVDR.
✔️Oltre l’80% degli IVD, precedentemente commercializzati in “autocertificazione”, richiederà ora l’intervento di un Organismo Notificato.
✔️Si introduce un approccio basato sul rischio e sulla destinazione d’uso clinica, molto più dettagliato.

Avete eseguito il classification assesment del vostro dispositivo diagnostico in vitro secondo IVDR?
Avete individuato il percorso di certificazione in accordo al Regolamento UE 2017/746?

È importante coinvolgere fin da subito il team RA/QA e, se necessario, consultare esperti regolatori per evitare errori che potrebbero rallentare la marcatura CE.