TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Gli obblighi degli operatori economici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017|745: fabbricanti, importatori e distributori”
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico.
Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche sugli obblighi e responsabilità della Persona Responsabile della normativa.
Il Corso Online
Il Corso è rivolto al personale interno responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, con particolare riferimento agli operatori Economici (Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori, Intermediari e Agenti) del Settore dei Dispositivi Medici.
In particolare nel corso della giornata saranno trattati i seguenti aspetti:
- Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR).
- Contesto normativo, Cosa è cambiato, Struttura dei testi: articolato ed allegati, Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio.
- Disposizioni transitorie e Tempistiche di attuazione.
- La persona responsabile.
- Il ruolo e responsabilità del mandatario.
- Il ruolo e responsabilità dell’importatore.
- Il ruolo e responsabilità del distributore.
- EUDAMED.
- Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).
- Gestione del post-market.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 23 Giugno 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.