TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “Convalida del confezionamento e shelf-life per i Dispositivi Medici sterilizzati terminalmente”
Il mantenimento della sterilità dei dispositivi medici monouso fino al loro punto di utilizzo è un aspetto cruciale che deve essere preso in esame sin dalle fasi iniziali della progettazione del dispositivo stesso. Le norme ISO 11607 descrivono i principi attraverso cui la progettazione e la validazione del confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente devono avvenire al fine di soddisfare i requisiti regolatori applicabili. Il corso si focalizzerà sul concetto di barriera sterile, fornirà un utile spunto all’individuazione degli input di progettazione e gli elementi necessari alla corretta pianificazione delle attività di validazione del confezionamento.
Il Corso è rivolto alle aziende fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a direzioni, Regulatory Affairs, responsabili di Qualità e ai progettisti che operano con le aziende per lo sviluppo di Dispositivi Medici sterili monouso. Il Corso ha l’obiettivo di fornire informazioni generali per assicurare il soddisfacimento dei requisiti regolatori inerenti gli aspetti della convalida e del mantenimento della sterilità di tali dispositivi al momento dell’immissione sul mercato e fino al loro utilizzo finale.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 27 Ottobre 2021, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11 – 40121 Bologna (BO), dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
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