TÜV Rheinland – Nuove frontiere nei dispositivi medici: tecnologia, regolamentazione e sostenibilità

La finalità di questo articolo non è fare approfondimenti tecnici, né si vuole delineare scenari definitivi. L’intento è piuttosto quello di valorizzare e mettere in luce l’evoluzione che ci circonda, riconoscendo il dinamismo che caratterizza il settore dei dispositivi medici seppur nascosto dalle attuali fasi di difficoltà.

Con questa prospettiva, TÜV Rheinland Italia sta organizzando l’evento ”Visioni Future sui Dispositivi Medici”, che si terrà il 18 giugno 2025 a Bologna. Un’occasione per esplorare e discutere le evoluzioni in corso nel settore, confrontandoci su come innovazione, sicurezza e sostenibilità possano coesistere in un contesto sempre più complesso

Nel flusso di nuovi regolamenti, linee guida e requisiti, il rischio è quello di perdere il contatto con il cuore pulsante dell’innovazione, con i progressi tecnici che, talvolta, possono addirittura mettere in crisi la definizione stessa di dispositivo medico (così come identificata oggi dal regolamento MDR).

Ma la tecnologia e il suo sviluppo sono e restano il punto focale da cui tutto si origina e si sostiene.

Per questo motivo vorrei tentare di guardare oltre la complessità attualmente presente nel comparto medicale (più finanziaria che tecnica), cercando di valorizzare i dispositivi così straordinari che questo settore può offrire.

Non è una novità che il settore dei dispositivi medici stia vivendo, già da tempo, una fase delicata. Per certi versi vorrei dire controversa. Siamo a un incrocio in cui si stanno intrecciando sfide regolatorie complesse con un’innovazione tecnologica che avanza a ritmi sempre più serrati.

Come Organismo Notificato posso assicurare che investiamo migliaia di ore nella formazione continua per rimanere aggiornati sulle evoluzioni normative e regolatorie, un aspetto essenziale del nostro lavoro. Ma il nostro ruolo non si esaurisce nella “conformità”. È ancora più importante e cruciale mantenere uno sguardo attento sulle tecnologie e sulle soluzioni tecniche che stanno cambiando il settore per essere certi di avere tutti gli strumenti per prepararsi al futuro in modo corretto.

Più che un’analisi tecnica, quindi, questa riflessione vuole essere uno spunto per osservare il settore da una prospettiva che non sia solo regolatoria, per riconoscere come intelligenza artificiale, blockchain, stampa 3D, monitoraggio remoto e sostenibilità (solo per citarne alcuni) non siano solo concetti astratti, ma fattori concreti che stanno già ridisegnando parte del futuro, anche se in sfida con vari ostacoli che il settore sta purtroppo incontrando. Concentrarsi su questi temi non è un semplice esercizio teorico, né un’elencazione di trend. Si tratta invece di riconoscere le dinamiche in atto, comprendere il contesto in cui si sviluppano e, soprattutto, rendersi consapevoli delle opportunità (rivolte a tutti noi pazienti) che questo settore straordinario potrà offrire nei prossimi anni.

Il caso più esplosivo è ovviamente quello dell’intelligenza artificiale (AI) che sta rivoluzionando il mondo e, quindi, anche il settore dei dispositivi medici, offrendo soluzioni realmente innovative che miglioreranno la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti. Gli algoritmi predittivi e i sistemi di apprendimento automatico consentono diagnosi più rapide e personalizzate (non ancora presenti nel nostro quotidiano specifico, ma ci sono). Le prospettive future sono ancora più stimolanti. Grazie all’AI, sarà possibile prevedere complicazioni cliniche prima che si manifestino e ottimizzare l’uso dei dispositivi sulla base di dati raccolti in tempo reale. Senza grande fatica possiamo già scorgere la presenza di applicazioni pratiche dell’AI nel campo della radiologia per analizzare immagini mediche come radiografie, risonanze magnetiche e tomografie computerizzate dove algoritmi avanzati sono in grado di rilevare problemi clinici con grande precisione. La chirurgia assistita è pure un altro esempio estremamente interessante di AI che viene integrata in sistemi robotici per assistere i chirurghi durante procedure complesse. A tutto questo potremmo addirittura aggiungere la realtà aumentata per completare un quadro di sinergie che stanno davvero rivoluzionando il modo di fare e pensare del settore.

Probabilmente è ancora presto per parlare di medicina personalizzata, ma è indiscutibile che la possibilità dell’AI consente già ora l’analisi di grandi volumi di dati genetici e clinici per sviluppare terapie su misura per i singoli pazienti. Qui però ci spostiamo su un settore che non è più quello dei dispositivi medici. Ciò nonostante, è sintomo delle enormi potenzialità che questa nuova tecnologia ci sta per offrire.

Se vogliamo parlare di certificazioni è innegabile che attualmente, come Organismo Notificato, ci troviamo spesso di fronte a difficoltà legate alla mancanza di linee guida chiare sulla validazione degli algoritmi, ma il contesto è già preso in carico dalle Autorità e ci auguriamo che nel breve si possa avere un perimetro più chiaro.

Ovviamente, come per tutto il resto del mondo (non solo industriale), l’adozione dell’AI comporta anche problemi in termini di regolamentazione e considerazioni etiche. E’ inevitabile un disorientamento nell’affrontare un tema che sta portando l’uomo su un piano del tutto nuovo. Ma i vantaggi di quello che sta arrivando, per quanto accompagnati da una sorta di timore etico, sono incredibili.

Insieme all’AI è interessante considerare anche la tecnologia blockchain, che, pur essendo davvero poco esplorata nel settore, può offrire prospettive interessanti in termini di tracciabilità e trasparenza. Con la capacità di garantire registri immutabili e decentralizzati, potrebbe condizionare (o forse meglio dire vincolare) la gestione dei dati lungo tutta la filiera di raccolta, fornendo garanzie indiscutibili. Ulteriormente, in generale, la sicurezza dei dati, con l’aumento delle informazioni raccolte, diventerà sempre più rilevante. Tecnologie come la blockchain potrebbero giocare un ruolo importante in questo ambito.

Ma se desideriamo trattare un contesto già presente e più operativo, possiamo considerare l’evoluzione richiamata dalla stampa 3D che è una tecnica di produzione già utilizzata nel settore dei dispositivi medici, offrendo soluzioni davvero importanti. Si tratta della creazione di un modello digitale tridimensionale dell’oggetto da realizzare utilizzando programmi specifici, che genera un file di stampa nel formato che può essere processato dal software della stampante 3D per la deposizione del materiale. La stampante 3D quindi, costruisce l’oggetto strato per strato, utilizzando materiali biocompatibili (polimeri, ceramiche o metalli, a seconda dell’applicazione specifica). Le attività in qualità di Organismo Notificato, in particolar modo in relazione all’impiego di metalli, ci hanno portato a valutare questa tecnologia (e le relative validazioni) nell’ambito della sinterizzazione laser, quindi una stampa 3D basata di fatto su una fusione della polvere della materia prima. Ed è stata rilevata come estremamente funzionale sia in termini di performance che di definizione del prodotto finito (se ben progettata e declinata per il prodotto da realizzare, ovviamente). Gli esempi più classici sono correlati alla produzione di dispositivi medici personalizzati come le protesi ortopediche realizzate su misura per le specifiche esigenze anatomiche del paziente. Ma anche quando la stampa 3D non è legata a produzioni su misura, quindi standardizzata per la realizzazione di impianti in serie, dove le geometrie sono particolarmente complesse, comporta notevoli vantaggi in termini di ripetibilità, definizione geometrica e garanzia delle specifiche produttive. Sempre in questo campo resta ovviamente compito dell’Organismo Notificato legare la tecnologia al controllo delle proprietà meccaniche dei materiali impiegati, e non solo.

Ma prima ancora di arrivare al “manufatto”, non dimentichiamoci la grande agevolazione che la stampa 3D offre al settore nell’ambito della prototipazione rapida e a basso costo (accelerando così i tempi di progettazione). Con il continuo avanzamento di questa tecnologia, possiamo aspettarci ulteriori applicazioni (si parla già di “bioprinting “, seppur in fase sperimentale, di tessuti e organi che sono allo studio).

Un altro ambito di grande rilevanza, già operativo e che riserverà evoluzioni (in questo caso soprattutto nel vissuto quotidiano) è quello dei sistemi di monitoraggio remoto. Tecnologie che hanno guadagnato sempre più attenzione in particolar modo dovuta, come si sa, all’invecchiamento della popolazione. La possibilità di raccogliere dati in tempo reale direttamente dalla casa del paziente non solo migliora la qualità della vita, ma riduce anche la necessità di ospedalizzazione. Questi dispositivi offrono un supporto prezioso per la gestione di patologie croniche e per il monitoraggio dei parametri dei pazienti.

In questo caso le tecnologie operative per il monitoraggio remoto si basano su una combinazione di sensori avanzati, connettività wireless, piattaforme digitali e talvolta anche integrati dall’intelligenza artificiale. Questi dispositivi comunicano con piattaforme digitali per fornire dati in tempo reale. Ma anche gli stessi dispositivi indossabili con sensori integrati in braccialetti, orologi e altri accessori per monitorare parametri vitali come frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ossigenazione del sangue e livelli di attività fisica corrispondono ad una situazione già entrata nella nostra quotidianità.

Nella loro versione più professionale (e certificata) questi dispositivi rappresentano una prima linea di monitoraggio per pazienti con patologie croniche perché permettono un controllo continuo riducendo le ospedalizzazioni. Anche il monitoraggio post-operatorio segue questo concetto e favorisce la supervisione dei pazienti a distanza dopo interventi chirurgici (riducendo i tempi di degenza ospedaliera).

Probabilmente, nel configurare le varie piattaforme di telemedicina e le connessioni a dispositivi e monitor differenti tra loro, acquisendo dall’esperienza maturata come Organismo Notificato, si dovrà lavorare per una migliore standardizzazione delle connessioni e dei protocolli per assicurare l’interoperabilità tra sistemi diversi (tema presente anche in MDR). Ma è un’attività che già prevede ritorni assolutamente più che proporzionati in termini di benefici.

Gli esempi fin qui riportati come sviluppi tecnologici sono tutti votati a ridisegnare il futuro in termini tecnici. Vorrei tuttavia, con l’idea di evidenziare le evoluzioni (termine in questo caso con accezione ampia) ricordare un altro tema che si inserisce appieno nel progresso tecnico e produttivo: la sostenibilità.

Questo tema, infatti, non ci chiede di migliorare le prestazioni di un dispositivo né di renderlo più efficiente, ma di ripensare al modo di produrlo. Non è una questione puramente “industriale”, ma soprattutto etica. È un cambio di paradigma che deve diventare parte integrante della mentalità, dell’approccio alla progettazione, alla produzione e all’intero ciclo di vita di un dispositivo medico. Probabilmente una delle cose più difficili da affrontare nella serietà che deve accompagnarla.

Come evidente a chiunque, tutti i governi stanno spingendo in questa direzione, implementando normative che promuovano pratiche sostenibili e responsabilizzino le aziende rispetto al loro impatto non solo ambientale, ma anche sociale ed economico (ESG).

Le politiche ESG stanno quindi già influenzando il mercato e trasformando la sostenibilità in un elemento da integrare nella strategia aziendale. Non si tratta più di un’opzione, ma di un percorso obbligato per garantire un futuro in cui l’innovazione e la responsabilità sociale possano convivere (complici le legislazioni che hanno già formulato vincoli in questo senso). Le grandi aziende, obbligate a rendicontare il loro impatto ambientale e le implicazioni sociali ed economiche legate a scelte sostenibili lungo tutta la filiera, esercitano un effetto a cascata su quest’ultima, spingendo anche le realtà più piccole a integrare soluzioni sostenibili nei loro processi. Progettare dispositivi medici in modo responsabile significa andare oltre l’adempimento normativo: significa adottare una visione legata al senso di responsabilità collettivo. Ripeto, probabilmente uno dei cambiamenti più difficili da affrontare. Come accennato prima, l’effetto a cascata che parte dalle grandi aziende implica che anche le piccole e medie imprese dovranno confrontarsi con la necessità di adottare pratiche sostenibili.

Qual è, allora, la direzione futura?

Dovremo conoscere e confrontarci con nuove metodologie di valutazione, capaci di tenere conto della complessità dei dispositivi basati su AI, dell’interoperabilità dei sistemi digitali e della tracciabilità avanzata dei dati. Le tecnologie emergenti richiederanno anche un’ulteriore evoluzione delle competenze (come sempre avviene nei processi di crescita)

Qualunque sia l’angolazione con cui si guarda al tema (Autorità, Fabbricanti, OONN), innovazione e responsabilità non possono esistere separatamente.

In linea con gli sviluppi normativi che stiamo intravedendo, mirati a coniugare meglio innovazione e sicurezza, penso che, in qualità di Organismo Notificato, si debba restare certamente “esaminatori”, ma anche interlocutori con conoscenza specifica delle tecnologie per non ostacolare l’innovazione ma renderla più sicura, garantendo che la sicurezza del paziente rimanga sempre il punto fermo, anche in un contesto di cambiamento accelerato.