TÜV Rheinland Italia rilascia il certificato CE secondo MDR ad ASENSUS
TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione, e Certificazione, ha consegnato ad ASENSUS il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento UE 2017/745 per il robot chirurgico per laparoscopia SENHANCE®, nuova frontiera nel campo della chirurgia mini invasiva.
Il processo di certificazione è stato caratterizzato dalla multidisciplinarietà, cui hanno collaborato diversi esperti tecnici, clinici e risorse qualificate, tutte coinvolte nell’analisi delle specifiche, atte a garantire i migliori risultati possibili. Durante le attività di test sono stati coinvolti anche i laboratori della sede TÜV di Pogliano Milanese, tra i più all’avanguardia, in particolar modo per le valutazioni di compatibilità elettromagnetica (EMC) e sicurezza elettrica (SAF).
Il raggiungimento di questo traguardo è stato possibile grazie all’elevato livello di ricerca nel campo della robotica da parte di ASENSUS, che ha saputo realizzare e finalizzare prodotti innovativi e sviluppare competenze tecniche che, con l’intervento di TÜV Rheinland Italia e delle professionalità di alto profilo tecnico messe a disposizione per le valutazioni richieste dal Regolamento UE 2017/745 e UNI EN ISO 13485:2016, nel rispetto dei reciproci ruoli, ha portato all’immissione in commercio di dispositivi medici di importante ed elevato livello tecnologico, garantiti dalla certificazione CE1936 di TÜV Rheinland Italia.
La collaborazione con una realtà avanzata come ASENSUS valorizza la mission della nostra attività in ambito medicale, che è quella di valutare i dispositivi medici secondo il regolamento 2017/745, garantendo il massimo dell’impegno e scrupolo nell’impiego delle risorse, conoscenze e metodologie necessarie per garantire la sicurezza dei prodotti.
L’importanza di ottenere una certificazione in accordo a MDR significa certificare i propri prodotti in accordo a una delle normative più avanzate del settore, e quindi rendere disponibili al mercato dispositivi sicuri e performanti, confermando attenzione alle evoluzioni richieste per la sicurezza dei dispositivi medici.
TÜV Rheinland Italia conferma i propri caratteri professionali di competenza, dedizione, e scrupolo, consapevole dell’importanza del proprio lavoro per la collettività e per il mondo industriale, continuando a rappresentare una sicurezza su cui fare affidamento nonché un punto di riferimento in questo complesso, ma necessario, passaggio al nuovo Regolamento EU 2017/745.