TÜV Rheinland Italia presente alla 21ma Fiera Exposanità a Bologna

Dal 18 al 21 aprile 2018 a Bologna si svolgerà la ventunesima edizione di Exposanità, Mostra internazionale al servizio della sanità e dell’assistenza, l’unica manifestazione fieristica italiana dedicata alla sanità e la seconda in Europa per numero di espositori e ampiezza della gamma di prodotti.

Per l’edizione 2018 la contemporaneità (il 20 e 21 aprile) con Cosmofarma, evento leader per il mondo della farmacia a livello europeo, garantirà agli espositori di Exposanità l’opportunità di incontrare un pubblico professionale ancora più ampio.

I suoi 11 saloni espositivi offrono una panoramica completa sui prodotti e servizi per gli ospedali, la diagnostica, la sanità digitale, l’ortopedia, la riabilitazione, la disabilità, le innovazioni della stampa 3D e della robotica per il settore medicale.

Inoltre, durante la manifestazione, si svolgeranno convegni e workshop accreditati, rivolti a tutti coloro che, a vario titolo, operano nel settore.

TÜV Rheinland Italia a Exposanità 2018

Venite a trovarci al nostro stand: padiglione 19 – stand A30.

Giovedì 19 Aprile, dalle 15.15 alle 17.15, presso la Sala CHOPIN – Pad. 19, corsia D, TÜV Rheinland Italia terrà un seminario gratuito intitolato “Le evoluzioni legali e tecniche nel settore dei Dispositivi Medici. Il nuovo Regolamento 745, la Certificazione MDSAP e i test necessari a garanzia degli aspetti tecnici”, con l’obiettivo di illustrare tutte le recenti evoluzioni nate nel settore dei dispositivi medici che hanno riguardato leggi e norme. In particolare saranno analizzate le novità del Regolamento 745 con focus sugli aspetti peculiari per la classe III. Saranno inoltre fornite indicazioni sull’attività di Certificazione per il Medical Device Single Audit Program MDSAP relativa alla certificazione integrata per USA, Canada, Brasile, Giappone e Australia.

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I nostri servizi

TÜV Rheinland è leader mondiale nei servizi di ispezione indipendenti, fondato oltre 140 anni fa. Il Gruppo è presente nel mondo in 69 paesi con quasi 20.000 dipendenti; il fatturato annuo è di quasi 1,9 miliardi di euro. I suoi esperti indipendenti sono sinonimo di qualità e sicurezza per le persone, la tecnologia e l’ambiente in tutti gli aspetti della vita quotidiana.

TÜV Rheinland ispeziona attrezzature tecniche, prodotti e servizi, supervisiona i progetti nella definizione dei processi aziendali. Dispone inoltre di una rete globale di laboratori approvati e centri di prova e formazione. Dal 2006, TÜV Rheinland è membro della United Nations Global Compact per promuovere la sostenibilità e combattere la corruzione.

Tra gli Organismi di Certificazione nel settore dei medical devices TÜV Rheinland Italia ha saputo in breve tempo collocarsi tra i leader a livello italiano, grazie ad un marchio riconosciuto a livello internazionale e all’impiego di competenze di elevato profilo nel settore medicale.

Oltre alla sede di Pogliano Milanese (MI) già pienamente attiva per i dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia è presente con la sede di Bologna specializzata nel settore elettromedicale, monouso e impiantabili, le cui attività, negli ultimi anni, sono state ulteriormente sviluppate tramite il rafforzamento del team medicale, già potenziato con la crescita dei laboratori dedicati.

Ulteriore conferma della volontà di TÜV Rheinland Italia di continuare ad investire nel settore medicale, sostenendo il progresso tecnologico e supportando i clienti nel mercato dei dispositivi medici, è l’ottenimento del rinnovo dell’autorizzazione per effettuare le procedure di valutazione di conformità per i dispositivi medici.

Il rinnovo è stato ottenuto in accordo al nuovo regolamento UE 920/2013, a seguito della verifica effettuata dalla delegazione del Joint Assessment Team (JAT), composta da ispettori della Direzione Generale dei dispositivi medici e della Commissione Europea, e dai rappresentanti dei Ministeri della Salute degli Stati membri della Comunità Europea. L’indagine del JAT, effettuata considerando i nuovi e più stringenti criteri di designazione previsti per gli Organismi Notificati, è stata finalizzata alla valutazione delle metodologie di controllo adottate, e in particolare si è focalizzata sull’analisi delle competenze tecniche specifiche del Team medicale di TÜV Rheinland e sulle qualifiche operate per ogni singola tipologia di dispositivi medici (NBOG).

È sulla base di questa precisa expertise che TÜV Rheinland Italia ha ottenuto l’estensione per certificare anche dispositivi medici di classe III, considerati i più critici, con particolare attenzione alla categoria dei dispositivi impiantabili.

TÜV Rheinland Italia propone servizi specifici grazie a una Business Unit dedicata al medicale appositamente strutturata che risponde alle richieste di certificazione dei dispositivi medici, e dei Sistemi qualità che li accompagnano, per l’entrata sui mercati internazionali attraverso standard quali MDSAP, unitamente ad iter integrati per le attività di Certificazione di Sistema Gestione Qualità 13485/9001 e per il rilascio della marcatura CE1936 in riferimento alla direttiva 93/42/CEE, oltre a servizi di prova e certificazione con rapporti riconosciuti a livello internazionale (es. INMETRO), rilascio di rapporti di prova accreditati (Schema ACCREDIA/ILAC), certificazioni CB (Schema IEC) e rilascio di marchi proprietari (es. cTÜVus). Inoltre, INFORMAMED, il nostro programma di corsi di formazione studiati specificatamente per l’ambito medicale è ricco di nuovi eventi utili ad accrescere e approfondire le competenze dei partecipanti.

In particolare, per quanto concerne i mercati USA, Canada, Brasile, Giappone e Australia, TÜV Rheinland Italia propone il servizio di Certificazione MDSAP, con Audit effettuati da ispettori italiani appositamente qualificati.

I servizi di valutazione nell’ambito medical devices sono integrati dai servizi specifici erogati dai nostri laboratori interni accreditati ISO 17025 da Accredia e riconosciuti da IECEE, ZLS, KBA: in un’unica struttura dotata di apparecchiature all’avanguardia e personale altamente specializzato, sono eseguite verifiche di sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica e radio, stress ambientali, prove chimiche e meccaniche, effettuando quindi tutti i test necessari a vagliare la conformità del prodotto.

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