TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici”

Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745.

Il Corso Online

Il Corso, rivolto alle direzioni generali, tecniche, regulatory affair, produzione, marketing e commerciali, è finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei Dispositivi Medici secondo il sistema UDI, il quale prevede un codice che identifica univocamente il Dispositivo Medico stesso per consentire la rintracciabilità del fabbricante, del modello e del singolo dispositivo (o lotto).

Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED) e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labelling.

In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:

  • UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
  • Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
  • Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
  • Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
  • Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labelling e gestione della produzione.
  • Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
  • Linee guida MDCG.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 26 Aprile 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui