TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Requisiti di pre-market e post-market per i Paesi MDSAP: Parte 1 – Canada e Stati Uniti”
Con MDSAP è stato sviluppato uno standard comune che racchiude in una unica verifica ispettiva i requisiti regolamentari a cui devono far fronte i produttori di Dispositivi Medici. L’audit svolto da un Organismo di Certificazione autorizzato viene quindi riconosciuto dalle autorità regolatori dei Paesi partecipanti (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), e facilita alle imprese l’accesso al mercato.
Il Corso online
Il Corso si pone l’obiettivo di rispondere alle principali domande in ambito di aspetti regolamentari per i Dispositivi Medici commercializzati nei Paesi rientranti nel MDSAP.
Nel Corso verranno analizzati il mercato nordamericano (Canada e Stati Uniti), inclusi i requisiti complementari a MDSAP quali, ad esempio, la certificazione NRTL per entrambi i Paesi e la registrazione CDRH per gli Stati Uniti.
In particolare ci si focalizzerà su:
- Requisiti pre-market e post-market complementari alla certificazione MDSAP.
- Elementi (non considerati durante il processo o non verificati alla fine del processo stesso) che possono invalidare la certificazione MDSAP.
- Cosa si aspetta di trovare un auditor MDSAP durante una verifica.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 09 Dicembre 2021, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.