TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Progettazione dei dispositivi medici software conforme ai requisiti del Regolamento (EU) 2017/745”

La progettazione del software di un dispositivo medico è basata su norme e linee guida che però vanno riviste alla luce delle nuove sfide che pone il Regolamento (EU) 2017/745. In particolare, le linee guida MDCG sono uno strumento essenziale per rispondere correttamente ai requisiti dell’MDR.

Ma per quanto le linee guida si sforzino di interpretare il regolamento, tale interpretazione non è mai completa , e per questo motivo il corso vuole aiutare ad applicare i documenti MDCG ai casi reali di sviluppo e progettazione di un dispositivo medico software.

L’ultimo tema della giornata sarà dedicato allo sviluppo Agile, ormai un must nell’ambito di sviluppo software, e risponderà all’esigenza di conciliare la EN 62304 con lo sviluppo Agile stesso.

Il Corso online

Il Corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti e che desiderano acquisire elementi per la progettazione conforme alle prescrizioni dell’MDR.

Durante la giornata di formazione verranno trattati i vari elementi utili ad acquisire la metodologia necessaria per l’applicazione dei documenti MDCG con l’aiuto di casistiche reali.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Linee guida MDCG principali per il software : applicabilità, eccezioni, esempi.
  • EN 62304: i punti più critici per il regolamento.
  • Lo sviluppo Agile secondo la AAMI TIR 45 e la conformità alla IEC EN 62304.
  • Case study.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 17 Marzo 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.