TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “La conformità al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 attraverso la redazione della Documentazione Tecnica”

Il Corso ha l’obiettivo di fornire le basi per la redazione del fascicolo tecnico in conformità ai requisiti dell’allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 approfondendo le fasi di raccolta e stesura della documentazione tecnica (modalità e tempistiche), i processi aziendali connessi alla sua redazione e gli attori coinvolti nella redazione della documentazione stessa.

Il Corso online

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, specialmente a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e analizzerà in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la redazione del Technical File di un Dispositivo Medico in conformità ai requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • I requisiti aggiuntivi introdotti dal nuovo Regolamento (UDI, nuove regole di classificazione, nuove procedure di valutazione della non conformità e nuovi requisiti generali di sicurezza e prestazione).
  • La valutazione clinica e come integrarla con i nuovi requisiti della documentazione tecnica.
  • Follow-up clinico post commercializzazione.
  • Il personale coinvolto nella progettazione e realizzazione del DM e nella redazione della documentazione tecnica. Modalità e tempi di esecuzione dell’attività.
  • Il ruolo della persona responsabile e come si integra all’interno dell’azienda coadiuvando il personale e i processi che prendono parte alla redazione della documentazione tecnica.
  • La documentazione tecnica sulla sorveglianza post commercializzazione.

.L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 20 e il 21 Aprile 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 13.00.

Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui