TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: “La Cleaning Validation”
La cleaning validation (o convalida della pulizia) è la metodologia utilizzata per dimostrare in maniera riproducibile che, dopo un adeguato lavaggio, un impianto o un’attrezzatura non contengono sostanze o materiali che possano compromettere la qualità del prodotto successivo fabbricato nel medesimo impianto, motivo per cui questa attività deve essere validata e monitorata. Inoltre, i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto devono basarsi su valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE) sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche specifiche, prendendo spunto da linea guida dell’EMA “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.
Il Corso online
Il corso si rivolge alle aziende Fabbricanti di Dispositivi Medici, in particolare a Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità, e ai Progettisti e Consulenti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e che desiderano acquisire elementi di supporto per la gestione delle validazioni di cleaning e line clearance nei processi di sviluppo e industrializzazione dei Dispositivi Medici stessi.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- l’obiettivo della convalida della pulizia
- vantaggi e limiti della convalida della pulizia
- elementi di convalida
- la convalida dei DM ricondizionabili
- la Cleaning della clean room
- concetti di line clearance
- requisiti normativi e norme applicabili
- procedure di pulizia
- calcolo dei limiti del residuo sulla base di criteri di dosaggio, tossicologici e di contaminazione potenziale Concetti di Carry Over e MACO e Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
- scelta del campionamento (swab vs rinse), protocolli e razionale di campionamento
- documentazione di validazione.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 24 ottobre 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.