TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “La caratterizzazione chimica dei dispositivi medici”

La caratterizzazione chimica, così come riportato nella revisione della norma ISO 10993-1:2018, rappresenta il primo step cruciale della valutazione biologica dei dispositivi medici in quanto i dati acquisiti per mezzo di essa costituiscono un elemento fondamentale per impostare correttamente il biological risk assessment del dispositivo e per decidere come valutare gli effetti biologici rilevanti per il dispositivo in base alla sua categorizzazione.

Rispetto alla precedente edizione, il nuovo standard prevedrà una maggiore integrazione e armonizzazione con le rispettive ISO 10993-1 e ISO 10993-17 e riporterà indicazioni riguardo l’approccio step-wise alla caratterizzazione chimica e fornirà dettagli riguardo l’impostazione di studi di caratterizzazione chimica, tra cui Extractable e Leachable.

Durante il corso verranno affrontate le principali novità associate alla nuova ISO 10993-18 e verranno forniti strumenti utili per poter impostare la caratterizzazione chimica dei dispositivi medici in relazione alla valutazione biologica.

Il Corso Online

Nell’arco della giornata verranno approfonditi i contenuti relativi a:

  • Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR).
  • Overview regolatoria.
  • Relazione tra MDR, ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica.
  • Valutazione biologica dei dispositivi medici secondo ISO 10993-1 e caratterizzazione chimica.
  • Finalità della caratterizzazione chimica.
  • Stepwise approach.
  • Studi di Extractables e Leachables:
    • Condizioni di estrazione;
    • Tecniche analitiche e livelli di identificazione;
    • Analytical Evaluation Threshold;
    • Dispositivi medici a base di sostanze.
  • Interpretazione dei dati di caratterizzazione chimica: valutazioni tossicologiche secondo ISO 10993-17.
  • Case studies.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 09 Giugno 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.