TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Indagini cliniche dei Dispositivi Medici: la ISO 14155 e i requisiti del Regolamento 745”

La valutazione clinica di un Dispositivo Medico è uno step fondamentale nel processo per ottenere la certificazione e può essere effettuata sia tramite indagini cliniche dedicate, sia attraverso l’analisi di dati clinici che possono provenire da letteratura scientifica.

Il Corso si focalizzerà sull’esecuzione di indagini cliniche in conformità alla ISO 14155 e agli articoli da 62 a 82, nonché all’allegato XV del Regolamento (UE) 2017/745.

Il Corso Online

In particolare, durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice.
  • Struttura ISO 14155 e novità presenti nella nuova pubblicazione.
  • Introduzione al quadro normativo vigente (Regolamento 745/2017 e Global Harmonization Task Force – SG5/N2R8:2007 Clinical Evaluation).
  • Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV 2.7.1.
  • La Valutazione clinica bibliografica.
  • Il protocollo di ricerca clinica.
  • La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice (ICH-GCP)i.ICH-GCP.
  • Struttura ISO 14155:2020 e novità presenti nella nuova pubblicazione.
  • La Ricerca con dispositivi non marchiati CE e la notifica di avvio indagini pre-market.
  • Gli Attori della Sperimentazione Clinica.
  • La Ricerca con dispositivi marcati CE e non e comunicazione al ministero di avvio indagini cliniche post market.
  • La comunicazione di avventi avversi e la segnalazione di incidenti.
  • Il Clinical Evaluation Report and Post Market Clinical Follow Up.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 15 Novembre 2021, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.

Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.