TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “EN 60601-1-6 – EN 62366-1: l’usabilità. Come si gestisce?”
L’obiettivo del Corso è rendere evidente e spiegare come l’applicazione della norma EN 62366 (in generale per i Dispositivi Medici) e la specifica EN 60601-1-6 (per gli elettromedicali) forniscano l’evidenza di conformità al criterio di “Sicurezza di un dispositivo”, espresso dalla Direttiva Dispositivi Medici, allegato I, estendendone i principi anche a un criterio di “adeguatezza all’uso”. È infatti necessario che, nell’ambito dello sviluppo del proprio documento di “gestione del rischio”, un fabbricante tenga conto che concetti quali, funzioni operative primarie, destinazione d’uso, tipologia di operatori, parti del corpo su cui deve intervenire e/o interagire il dispositivo, ecc., concorrono tutti a identificare anche ulteriori elementi di rischio. Tali fattori di rischio devono a loro volta essere trattati obbligatoriamente nel documento di gestione del rischio stesso. Inoltre, il Corso aiuterà i fabbricanti di Dispositivi Medici a comprendere come integrare i requisiti dell’”Usabilità” nel documento sopracitato, oltre che nel Fascicolo Tecnico che lo contiene.
Il Corso Online
In particolare, durante la giornata di formazione saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Identificazione degli elementi di ingresso al progetto di usabilità.
- Identificazione dei requisiti del dispositivo (Annex ”E” – EN 14971).
- Rispondenza allegato X direttiva 93/42/CEE.
- Pericoli.
- Requisiti di progettazione.
- Identificazione della struttura del Dispositivo Medico.
- Hardware.
- Software.
- Hardware + Software.
- Comprensione in pillole dei requisiti associabili alla EN 60601-1-6.
- L’applicazione della EN 62366.
- La gestione nel ciclo di vita utile dell’usabilità.
- La gestione nel ciclo di vita dell’usabilità.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 02 Dicembre 2021, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni clicca qui.