TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Dispositivi Medici a base di sostanze in conformità al Regolamento (UE) 2017/745: criteri di classificazione e peculiarità”
L’obiettivo del Corso è approfondire le tematiche associate classificazione dei dispositivi a base di sostanze secondo il Regolamento (UE) 2017/745. Tale Regolamento prevede anche che i Fabbricanti classifichino i propri prodotti tenendo conto del loro assorbimento; inoltre, la progettazione dei test, i protocolli di studio, i metodi di analisi dei dati, così come le conclusioni sui test di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, costituiscono una parte fondamentale della documentazione tecnica da redigere.
Di conseguenza, l’implementazione di un approccio strategico al testing in grado di interpretare e soddisfare i significativi cambiamenti regolatori e normativi, assume un ruolo fondamentale per i fabbricanti, dimostrando la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in questione.
Il Corso Online
Il Corso, rivolto a tutti coloro che si occupano della predisposizione della documentazione tecnica, le persone responsabili, i responsabili del controllo qualità.
In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:
- Le regole di classificazione previste dal nuovo regolamento.
- Prodotti borderline nella MDCG 2022-5.
- Focus sulla regola 21.
- La valutazione del rischio.
- Le indagini precliniche e ADME.
- Case Study: Dispositivo a base di nanomateriali, Soluzione orale con sostanze vegetali.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 14 Luglio 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.