TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: “Dispositivi con destinazione d’uso non medica. L’Allegato XVI e la conformità al nuovo Regolamento (UE) 2017/745”
Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, e quali caratteristiche debba avere la documentazione stessa in ottica di valutazione della conformità in accordo ai requisiti stabiliti nel nuovo Regolamento e nelle Specifiche Comuni.
Il corso
Il corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento rispetto ai requisiti introdotti dall’Allegato XVI.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- campo di applicazione e definizioni
- allegato XVI MDR 2017/745 — Identificazione delle apparecchiature per l’estetica professionale oggetto del Regolamento
- specifiche comuni (Common Specifications)
- iter di Marcatura CE
- Classificazione, Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e la Documentazione Tecnica di prodotto
- la valutazione dei dati clinici e di performances delle apparecchiature per l’estetica professionale con destinazione d’uso non medica
- la gestione del Post Market.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 28 e il 29 settembre 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 13.00 (il 28 settembre) e dalle 14.00 alle 18.00 (il 29 settembre).
Il corso ha un costo di € 800 + iva a iscritto (€ 600 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 650 + iva a iscritto (€ 550 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.