TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) – Good Laboratory Practice (GLP) normative applicabili e sistema di gestione qualità”
I principi delle BPL si applicano ai Centri di Saggio, cioè a tutti quei laboratori (pubblici e privati), istituti di ricerca, centri che effettuano studi, mediante prove non cliniche, volti a produrre dati sperimentali concernenti le proprietà e/o la pericolosità per la salute umana, gli animali e l’ambiente di sostanze e preparati chimici. Seguire la BPL assicura che la valutazione della sicurezza di una sostanza chimica sia basata su dati di sufficiente qualità, rigore, riproducibilità e che tali dati possano essere utilizzati a fini regolatori. La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) è uno schema di qualità sul processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, riportati ed archiviati.
La Quality Assurance è un concetto fondamentale per le industrie chimico-farmaceutiche in quanto le norme di buona fabbricazione e le buone pratiche dei loro laboratori prevedono che il titolare di una autorizzazione alla fabbricazione di medicinali disponga di un sistema di assicurazione della qualità. In Italia, la legge prevede che responsabile sia il direttore tecnico, che risponde al Ministero della Sanità, ma che non può assumersi tutte le responsabilità della Quality Assurance per ragioni di evidenti conflitti di interesse. Una formazione di Quality Assurance nel complesso giustifica che il lotto di medicinali prodotto abbia i requisiti richiesti per poter essere immesso sul mercato, verificando tutti i documenti e i risultati che devono essere conformi alle specifiche.
Il corso si propone di identificare analogie e discrepanze tra i requisiti per le certificazioni BLP con i requisiti per i laboratori GMP Cap 6 per produzione farmaceutica.
- Il Corso Online
Il Corso si rivolge ai Responsabili Sistema Qualità, ai Responsabili della Ricerca e Sviluppo, ai Progettisti software e a tutti coloro che svolgono attività di verifica del software, oltre che ai Consulenti di dispositivi medici.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- I processi relativi al ciclo di vita del software e i requisiti richiesti dalla norma, per ogni singolo processo.
- La classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio software.
- La documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio del dispositivo.
- Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 23 Maggio 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.