TÜV Rheinland Italia organizza il Corso “La validazione dei software aziendali e la ISO 13485:2016. Gli strumenti metodologici per conseguire la conformità”
I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la la validazione del software di gestione della Qualità; a tutti i software utilizzati nella progettazione, nei test, nell’accettazione di componenti, nella produzione, nell’etichettatura, nell’imballaggio, nella distribuzione e nella gestione dei reclami o per automatizzare ogni altro aspetto di un sistema di qualità dei dispositivi medici, andrà applicata la norma ISO/TR 80002-2:2017, come descritto nella norma ISO 13485.
Il Corso, specifico per operatori nel settore dei Dispositivi Medici e per tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nei processi per migliorare la gestione dei sistemi già esistenti, tratterà in particolare i contenuti relativi a:
- definizione;
- life cycle control;
- punti critici della validazione del software;
- correlazione con annex 11;
- analisi dei processi secondo gestione del rischio;
- step della validazione;
- elementi dell’intend of use;
- gestione dei change;
- pianificazione del mantenimento;
- documentazione.
L’evento avrà luogo il 18 Luglio 2018, dalle 09.00 alle 18.00, presso Zanhotel Europa, Via Cesare Boldrini, 11, 40121 Bologna (BO).
Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.
Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 440 + IVA a iscritto (€ 340 + IVA a partire dal secondo partecipante).
Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 04 Luglio 2018, fino ad esaurimento posti.
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.