TÜV Rheinland Italia organizza 2 Corsi Online sull’approvazione FDA per i DM e il sistema qualità per il mercato USA e sugli obblighi degli operatori economici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017|745
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “FDA il processo di approvazione dei dispositivi medici e il sistema qualità per il mercato USA”
Il Corso comprende un’analisi approfondita di tutti i processi percorribili per l’ottenimento dell’approvazione FDA (Food and Drug Administration) per la commercializzazione in USA dei Dispositivi Medici, dei Diagnostici in Vitro e delle Apparecchiature per Estetica.
Durate il Corso verranno trattati gli aspetti di legge e di prassi per la preparazione delle pratiche da sottoporre al FDA e saranno messi in evidenza anche gli aspetti di relazione con l’Agenzia stessa, al fine di comprendere ogni aspetto che possa influenzare il risultato dell’iter approvativo, oltre le sole prescrizioni dei regolamenti federali e delle linee guida FDA.
In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA.
- Classificazione dei Dispositivi Medici.
- Principi generali sull’iter di certificazione.
- La presubmission.
- La pratica 510 (k).
- PMA (Premarket Approval).
- IDE (Investigational Device Exemption).
- Establishment Registration.
- Device Listing.
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP).
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 13 Luglio 2021, in diretta web, dalle 09.00 alle 13.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Gli obblighi degli operatori economici in accordo al nuovo Regolamento (UE) 2017|745: fabbricanti, importatori e distributori”
Il nuovo Regolamento dell’Unione Europea sui Dispositivi Medici (MDR) porterà cambiamenti significativi agli obblighi previsti per fabbricanti, importatori e distributori legali coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico.
Il Corso si propone di fornire in modo esaustivo tutte le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di Gestione Qualità, con cenni anche sugli obblighi e responsabilità della Persona Responsabile della normativa.
In particolare nel corso della giornata saranno trattati i seguenti aspetti:
- Introduzione sul regolamento sui dispositivi medici (MDR).
- Contesto normativo, Cosa è cambiato, Struttura dei testi: articolato ed allegati, Principali obiettivi del nuovo impianto regolatorio.
- Disposizioni transitorie e Tempistiche di attuazione.
- La persona responsabile.
- Il ruolo e responsabilità del mandatario.
- Il ruolo e responsabilità dell’importatore.
- Il ruolo e responsabilità del distributore.
- EUDAMED.
- Tracciabilità della catena di fornitura e identificativi unici del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI).
- Gestione del post-market.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 19 Luglio 2021, in diretta web, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
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