Speed Webinar gratuito Clariscience: rintracciabilità dei dispositivi medici e codici UDI secondo MDR
Non mancare allo Speed Webinar gratuito di Clariscience:
“La rintracciabilità dei dispositivi medici e i codici UDI secondo MDR
Implementazione del sistema UDI, Master UDI e gestione dei Legacy Devices”
QUANDO
Martedì 25 marzo
ORE 11:00
IN DIRETTA SU ENGAGE
1 ORA
DI COSA SI TRATTERÀ
Nell’assetto regolatorio introdotto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici costituiscono un requisito essenziale per l’accesso e il mantenimento sul mercato europeo.
In questo contesto, la corretta implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification) rappresenta una sfida operativa cruciale per ogni fabbricante.
Il corso di Clariscience fornirà una guida generale all’architettura del sistema UDI, approfondendone i fondamenti regolatori, la gerarchia dei codici (Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI) e le implicazioni operative per fabbricanti e operatori economici del settore coinvolti.
Particolare attenzione sarà dedicata al Master UDI-DI, quale strumento di razionalizzazione e ottimizzazione delle gamme prodotto, soprattutto in presenza di configurazioni complesse, presentando anche degli spunti operativi utili per la gestione dei propri dispositivi da questo punto di vista.
A seguire, gli esperti di Clariscience offriranno una panoramica sulle modalità di registrazione e popolamento del database Eudamed e sui criteri di gestione applicabili ai Legacy Devices, necessari per inquadrare correttamente la fase di transizione normativa.
Si concluderà l’intervento con dei cenni sul ruolo dell’UDI nelle attività di Sorveglianza del Mercato con l’obiettivo di fornire una visione integrata che coniughi gli obblighi relativi all’etichettatura dei dispositivi, i dati da notificare presso la banca dati europea e le responsabilità regolatorie associate, assicurando coerenza tra le informazioni riportate sul dispositivo e quanto presente su Eudamed.
IL PROGRAMMA
- Il quadro normativo MDR: fondamenti del Sistema UDI
- Gerarchia dei codici: Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI
- Master UDI-DI e ottimizzazione della gamma prodotti
- Etichettatura e regole di apposizione
- UDI, Eudamed e Sorveglianza del Mercato: come interagiscono tra loro
LA RELATRICE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
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