Speed webinar di Clariscience “Indagini cliniche per dispositivi medici: dalla teoria alla pratica”

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Indagini cliniche per dispositivi medici: dalla teoria alla pratica

Orientarsi tra normative europee, documentazione regolatoria e aspetti organizzativi per avviare uno studio clinico efficace e conforme in Europa

QUANDO

🗓️ Martedì 16 dicembre

🕙 ORE 11:00

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⏳ 1 ORA

DI COSA TRATTERÀ

L’avvio di uno studio clinico rappresenta un momento chiave nel percorso di sviluppo e commercializzazione di un dispositivo medico, ma è anche una delle fasi più complesse da gestire, sia dal punto di vista normativo che organizzativo.

Questo corso, organizzato da Clariscience in collaborazione con Latis CRO, offre una panoramica concreta e strutturata degli elementi essenziali per impostare correttamente un’indagine clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Si partirà dal contesto normativo europeo e dal ruolo centrale delle indagini cliniche nella dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi. Verranno poi approfonditi i principali documenti richiesti per la submission, come il Clinical Investigation Plan, l’Investigator’s Brochure, la valutazione rischio/beneficio e il consenso informato, con uno sguardo alle interazioni con le Autorità Competenti e i Comitati Etici locali.

Il corso proseguirà affrontando gli aspetti tecnico-amministrativi che accompagnano l’attivazione di uno studio: dai prerequisiti contrattuali e assicurativi, alla definizione dei ruoli e delle responsabilità degli stakeholder coinvolti, fino alle tempistiche e alle criticità più comuni che possono emergere nel processo.

La sessione si concluderà con uno spazio dedicato alle domande dei partecipanti, per favorire il confronto e chiarire eventuali dubbi.

Un’occasione formativa agile e concreta, pensata per chi desidera orientarsi con maggiore consapevolezza tra normative, documentazione e aspetti operativi legati alle indagini cliniche sui dispositivi medici.

IL PROGRAMMA

• Quadro normativo di riferimento (MDR 2017/745, linee guida MDCG) e importanza delle indagini cliniche per i dispositivi medici
• Documenti richiesti per la submission
• Interazione con Autorità Competenti ed Etiche locali
• Prerequisiti organizzativi e contrattuali
• Ruoli e responsabilità degli stakeholder
• Tempistiche e criticità più frequenti

LE RELATRICI

Elena Zucchini – Medical Writing & Scientific Communication Executive, Clariscience srl

Laureata in Biologia Molecolare, ha svolto attività di ricerca in Italia e all’estero, presso Istituti Specializzati e Università. Nel 2020 ha conseguito il titolo di Dottoressa di Ricerca (Ph.D.) in Neuroscienze e Neurotecnologie Traslazionali. Dal 2022 è impiegata come Medical Writer presso Clariscience S.r.l., con responsabilità che includono la stesura di articoli scientifici.

Laura Michellini – Direttore Scientifico, Latis srl

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova con più di 25 anni di esperienza nel settore delle CRO. Si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per diverse aziende farmaceutiche ed enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operations Manager presso CRO nazionali ed internazionali fino a ricoprire la posizione attuale di Direttore Scientifico presso Latis srl, dove si occupa della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV con farmaco, studi pre e post market con medical devices, studi con food supplements studi osservazionali, di farmacoeconomia, sia in Italia che all’estero.