SORIN GROUP INIZIA LO STUDIO CLINICO TRIUMPH-CRT CON IL PRIMO DISPOSITIVO AL MONDO PER LA STIMOLAZIONE VENTRICOLARE TRIPLO-SITO

Lo studio valuterà se la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti selezionati affetti da scompenso cardiaco possa essere migliorata con la stimolazione Tri-V

Sorin Group, società multinazionale leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, annuncia l’inizio dell’ arruolamento dei pazienti nello studio TRIUMPH-CRT in Europa.

Lo studio TRIUMPH-CRT, che sarà condotto usando il dispositivio Paradym CRT-D di Sorin Group, è pensato per valutare i benefici della stimolazione Tri-V ottimizzata per ogni paziente, rispetto alla stimolazione biventricolare standard nei pazienti senza Blocco di Branca Sinistra (non-LBBB).

Mentre i dispositivi CRT-D standard stimolano due siti ventricolari diversi, il Paradym CRT-D Tri-V stimola i ventricoli in tre diverse zone, grazie a uno speciale connettore che permette l’uso di tre elettrodi ventricolari senza la necessità di alcun adattatore separato.

“Sentiamo la necessità di trovare soluzioni alternative per i pazienti che rispondono poco alla terapia CRT standard. Lo studio TRIUMPH-CRT si concentra sui pazienti scompensati senza Blocco di Branca Sinistra e intende dimostrare che una stimolazione Tri-V, ottimizzata individualmente, contribuisce a migliorare in modo significativo la funzione ventricolare” ha dichiarato il Professor Jean-Claude Daubert, Ospedale Pontchaillou, Università di Rennes, Francia, principal investigator dello studio.”Inoltre, l’uso di un dispositivo Tri-V dotato di un connettore specifico, semplificherà la procedura di impianto, limitando le complicazioni.

Il dispositivo è stato impiantato con successo ai primi pazienti arruolati presso l’Hôpital Paris Saint-Joseph (Parigi, Francia) nel dipartimento di elettrofisiologia diretto dal Dr. Serge Cazeau, cardiologo, e presso l’Hospital Universitario y Politecnico La Fe (Valencia, Spagna) dal Dr. Oscar Cano, elettrofisiologo

I pazienti non-LBBB rappresentano più di un terzo degli impianti di CRT ma l’evidenza di un beneficio è limitata. Le attuali Linee Guida Europee considerano la non-LBBB come un’indicazione di Classe II, per cui la decisione di impiantare un CRT deve essere individuata sulla base di altri criteri clinici.
Si sospetta che la scarsa risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nei pazienti non-LBBB sia dovuta a forme complesse di dissincronie elettriche e meccaniche. Studi in acuto hanno suggerito che i pazienti non-LBBB possano rispondere meglio alla CRT se trattati con una stimolazione Tri-V piuttosto che con una stimolazione biventricolare standard.

“Questo importante studio ha il potenziale per trasformare lo standard di cura per i pazienti con scompenso cardiaco che non rispondono attualmente alla CRT e ribadisce ulteriormente il nostro impegno a fornire soluzioni terapeutiche efficaci per ogni paziente” ha dichiarato Stefano Di Lullo, Sorin Group, Presidente della Business Unit CRM.

A Proposito Dello Studio TRIUMPH-CRT

TRIUMPH-CRT è uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato che arruolerà 216 pazienti in Europa. L’obiettivo primario è dimostrare che la stimolazione triplo-sito ottimizzata individualmente (Tri-V pacing) è superiore alla stimolazione biventricolare standard nel rimodellamento ventricolare inverso. L’obiettivo sarà valutato misurando le variazioni del Volume telesistolico del Ventricolo Sinistro (LVESV) con un’ecocardiografia 12 mesi dopo l’impianto. I dati ecocardiografici saranno valutati da un laboratorio centralizzato indipendente.

I pazienti saranno ristretti a pazienti non-LBBB e saranno seguiti per 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati in configurazione 1:1.

• Stimolazione biventricolare standard (1 elettrodo nel ventricolo destro e 1 elettrodo nel ventricolo sinistro) con una procedura di impianto classica
• Stimolazione Tri-V con ottimizzazione perioperatoria individuale dell posizionamento del terzo elettrodo, guidata da ecocardiografia

Per i pazienti nel gruppo Tri-V, il posizionamento del terzo elettrodo sarà eseguito con ecocardiografia perioperatoria, misurando l’intervallo pre-eiezione sinistro (LPEI), definito come l’intervallo di tempo tra l’inizio del QRS e l’inizio dell’eiezione aortica.

L’obiettivo dell’ottimizzazione del posizionamento dell’elettrodo all’impianto è migliorare l’efficienza ventricolare sinistra e diminuire il LPEI il più possibile rispetto al biventricolare standard. Una riduzione del LPEI è associata a una sistole ventricolare ridotta, a un migliore riempimento ventricolare e a un ridotto ritardo interventricolare.

Fonte: Businesswire.com