Sorin Group Annuncia Il Primo Studio Clinico Controllato Randomizzato Volto a Confrontare La Valvola Sutureless Perceval Con Le Bioprotesi Standard
Lo studio clinico PERSIST-AVR recluterà pazienti con gravi patologie della valvola aortica in 60 sedi nel mondo.
Sorin Group ha annunciato il 5 Ottobre l’avvio di PERSIST-AVR (Perceval Sutureless Implant Vs Standard Aortic Valve Replacement), il primo studio internazionale, prospettico, post-market randomizzato e multicentrico volto alla valutazione della valvola aortica sutureless Perceval rispetto alle bioprotesi suturate nei pazienti con patologie della valvola aortica.
Progettata per ripristinare e preservare la performance della valvola naturale, Perceval è una valvola cardiaca sutureless per pazienti che richiedono una sostituzione della valvola aortica. Come nuova generazione di bioprotesi aortiche, la valvola sutureless Perceval offre potenziali vantaggi per il paziente, inclusa una riduzione della permanenza in terapia intensiva, del tempo di ventilazione e della necessità di trasfusioni di sangue rispetto alle tradizionali valvole suturate.1
“Ad oggi, la valvola Perceval ha dimostrato performance molto promettenti, assenza di deterioramento strutturale della valvola, miglioramento degli esiti postoperatori del paziente e una significativa riduzione dei costi ottenuta grazie ad una più breve degenza ospedaliera e a costi operatori minori.”, ha dichiarato il Prof. Dott. Theodor Fischlein, Paracelsus Medical University Cardiovascular Center, Norimberga, Germania, Investigatore principale dello studio clinico.
“PERSIST-AVR è il primo grande studio clinico internazionale e multicentrico nel campo della sostituzione chirurgica della valvola aortica degli ultimi trent’anni. Questo studio clinico fornirà un’opportunità unica per comprendere ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di Perceval e per stabilire potenzialmente Perceval come nuovo standard di eccellenza nel trattamento chirurgico delle patologie delle valvole aortiche.” ha dichiarato il Dott. Roberto Lorusso, Maastricht University Medical Center, Maastricht, Paesi Bassi e Co-Investigatore prinicipale dello studio clinico.
Lo studio PERSIST-AVR verrà condotto in 60 centri nel mondo dove il prodotto ha ottenuto approvazione regolatoria e prevede di reclutare pazienti con stenosi aortica severa sintomatica o steno-insufficienza e soggetti candidati alla sostituzione chirurgica della propria valvola aortica nativa. L’endpoint primario dello studio clinico è quello di dimostrare la non-inferiorità degli eventi avversi maggiori cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) ad un anno in accordo ai criteri VARC-22. È stato istituito uno Steering Committee formato da A.P. Kappetein (Rotterdam, Paesi Bassi), M. Shrestha (Hannover, Germania), B. Meuris (Leuven, Belgio), T. Folliguet (Nancy, Francia), e E. Roselli (Cleveland, OH, USA).