Silicone & Specialties: “Silicone Compatto o Espanso?”
Silicone Compatto o Espanso? Approfondiamo assieme a Silicone & Specialties.
FDA, CE, ISO 13485, le normative definiscono i requisiti di sicurezza e qualità.
Chi progetta e realizza macchinari destinati ad essere utilizzati in ambito medicale e farmaceutico, rispettare questi standard è il punto di partenza.
Tante scelte, apparentemente minori, come la corretta definizione della guarnizione, sia essa compatta o espansa, diventano decisioni tecniche che incidono direttamente sulla continuità operativa, sulla manutenzione, sulla conformità e sull’efficienza di processo.
Silicone compatto
Il silicone compatto offre stabilità meccanica e resistenza superiori, risultando ideale per flange e giunzioni piane con tolleranze strette.
- Vantaggi: robustezza, stabilità dimensionale, superficie liscia che agevola pulizia e sterilizzazione.
- Criticità: richiede coppie di serraggio più alte e superfici precise; se l’interfaccia non è perfettamente complanare, la tenuta può diventare discontinua e portare a riserraggi.
- Ambiti applicazione: flange, giunzioni piane, sistemi con cicli di sterilizzazione intensivi.
Silicone espanso
Il silicone espanso, a celle chiuse, si adatta meglio a superfici non perfettamente complanari. colmando microvuoti e mantenendo la tenuta con coppie di serraggio più basse.
- Vantaggi: colma microvuoti e rugosità, mantiene la tenuta con coppie di serraggio più basse, riduce la necessità di riserraggi.
- Criticità: resistenza meccanica inferiore rispetto al compatto; va protetto da tagli e spigoli vivi.
- Ambiti di applicazione: sportelli, carterature, pass‑through e pannelli sottili.
La scelta dipende dal contesto: maggiore robustezza o maggiore adattabilità?
Come orientarsi?
Come scegliere la guarnizione giusta per un isolatore, uno sportello o una linea di confezionamento sterile?
La risposta non è univoca: dipende dalle superfici, dai cicli di sterilizzazione e dalle condizioni operative.
Il parametro chiave è il compression set, cioè la capacità della guarnizione di recuperare lo spessore dopo cicli di compressione.
- Un basso compression set significa tenuta stabile nel tempo e meno riserraggi.
- La validazione in ambito biomedicale comprende test di tenuta dopo cicli di sterilizzazione, cleaning e vibrazioni, con criteri di accettazione documentati secondo ISO 13485 e ISO 14971.
Quindi, potremmo dire che la scelta ricade sul silicone compatto, per interfacce precise e carichi elevati, dove la robustezza meccanica è prioritaria, sul silicone espanso per superfici non complanari e linee soggette a vibrazioni, dove ridurre i riserraggi significa maggiore continuità di processo.
Un fermo macchina in una linea produttiva può avere un impatto economico rilevante e la causa può essere una guarnizione che ha perso compressione. Ecco perché la scelta tra silicone compatto ed espanso non è un dettaglio, ma una decisione strategica.
Entrambe le soluzioni, se correttamente progettate e validate, contribuiscono a garantire qualità e sicurezza nelle applicazioni biomedicali e farmaceutiche.
Le guarnizioni sono realizzate con mescole certificate: sono disponibili estrusi certificati fda e rilevabili ai metal detector: per un’analisi preliminare delle specifiche tecniche sono consultabili le schede dei profili in silicone compatto ed in silicone espanso, e quando necessario tutto il ciclo produttivo deve essere realizzato in camera bianca.