Reminder: 22 e 28 Luglio due corsi online organizzati da TÜV Rheinland Italia
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “2017|745|UE Requisiti Regolatori e obblighi previsti per la sorveglianza e vigilanza del mercato nei Dispositivi Medici”
Il Corso ha l’obiettivo di fornire la conoscenza teorica e applicativa per generare tutti i documenti destinati a comprovare e sostenere il processo di vigilanza e sorveglianza del mercato, prima in fase di marcatura e in seguito in fase di mantenimento nel post-vendita, come prescritto dalla Direttiva 93/42/CEE e dai nuovi requisiti introdotti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/745.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- Sorveglianza e Vigilanza, la pianificazione.
- Il ciclo di vita.
- Da cosa prende origine il piano di vigilanza e sorveglianza del mercato.
- Raccogliere, gestire e analizzare le informazioni di ritorno dal campo.
- Comprendere cosa vuol dire la gestione delle tendenze (articolo 88).
- Gestire l’aggiornamento – modifiche di prodotto e di sistema.
- Capire il PSUR.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 22 Luglio 2021, in diretta web, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.
TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “UDI – Unique Device Identification: il nuovo sistema universale per l’identificazione e l’etichettatura dei Dispositivi Medici”
Il Corso ha l’obbiettivo di fornire le basi del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici denominato UDI – Unique Device Identifier, già in vigore in USA dal 24/09/2016 per tutti i dispositivi di classe II, e di prossima introduzione in UE con il Regolamento 2017/745.
Il Corso prevede inoltre di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei Dispositivi Medici in ambito Europeo e Statunitense: attraverso l’analisi dei diversi regolamenti verranno introdotte le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED) e si parlerà di come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labelling.
In particolare, durante la giornata di formazione verranno analizzati i temi relativi a:
- UDI, che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa.
- Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione, avvenuta anche per i farmaci.
- Cosa avverrà con l’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità).
- Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie.
- Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labelling e gestione della produzione.
- Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali.
- Linee guida MDCG.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 28 Luglio 2021, in diretta web, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.