PRIMI RISULTATI DELLA SPERIMENTAZIONE IN NORD AMERICA AVVALORANO LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI EMODINAMICHE DELLA VALVOLA AORTICA BIOLOGICA SOLO SMART

Solo Smart abbina l’eccellente emodinamica di una valvola stentless alla facilità di impianto di una valvola con stent 

Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), multinazionale leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato gli ottimi risultati ottenuti in termini di sicurezza ed efficacia dalla valvola aortica biologica stentless Freedom Solo nell’ambito di una sperimentazione prospettica nord-americana.¹ I risultati dello studio, disponibili online sul sito web dello European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, sono stati utilizzati per ottenere l’omologazione FDA di Solo Smart nel giugno del 2014.

Impiegata in ambito clinico fin dal 2004, Freedom Solo è una protesi biologica stentless che, oltre ad assicurare un flusso sanguigno ottimale, può essere impiantata più rapidamente rispetto ad altre valvole di questo tipo, grazie alla tecnica della linea di sutura singola. Solo Smart prende origine dalla stessa piattaforma tecnologica ma comprende uno stent temporaneo rimovibile che ne consente un impianto diretto e un posizionamento ottimale.

Hanno partecipato allo studio 251 pazienti originari del Nord America affetti da patologie della valvola aortica, con età media di 74,7 ± 7,5 anni e 61,9% di procedure concomitanti – perlopiù bypass coronarico (CABG). Prima dell’intervento, il 54% dei pazienti accusava sintomi funzionali NYHA di classe III o IV.

Lo studio ha dimostrato l’ottima emodinamica in termini di gradienti medi di pressione e di area effettiva degli orifizi al momento dell’impianto, rimasti stabili fino a 1 anno. I gradienti medi a 1 anno per le misure delle valvole 19, 21, 23, 25 e 27 mm sono risultati pari rispettivamente a 11,7; 7,8; 6,3; 4,6 e 5,0 mmHg. In sede di follow-up a 1 anno, il 96% dei pazienti (181/189) ha evidenziato uno stato funzionale di classe I o II e l’assenza di deterioramento strutturale delle valvole è risultato del 99,5%.

“La stenosi della valvola aortica è la terza patologia cardiaca più frequente ed è responsabile di circa 100.000 sostituzioni valvolari e di 15.000 decessi ogni anno in Nord America. Nuove tecnologie che consentano di migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e la loro qualità di vita sono benvenute: siamo quindi lieti di constatare che questi dati avvalorano l’eccellente sicurezza e i vantaggi emodinamici osservati in precedenti studi condotti sulla valvola Solo,” ha affermato l’autore David Heimansohn, M.D., St. Vincent’s Heart Hospital, Indianapolis, Indiana. “Malgrado l’età avanzata, le patologie concomitanti e il profilo globale di rischio associati a questa popolazione, i pazienti hanno evidenziato un eccellente recupero dopo un anno. Contrariamente a una valvola con stent, Solo Smart mantiene intatta la funzionalità aortica ed anulare nativa. Attualmente, non esistono in commercio altre valvole come questa.”

I positivi risultati ottenuti sono in linea con quelli di una precedente sperimentazione condotta da Grubitzsch et al. su 804 pazienti, la quale ha evidenziato esiti positivi in termini di sopravvivenza e funzionalità fino a 3 anni dopo l’impianto della valvola Solo.² In questo studio, è stata osservata una significativa riduzione dell’indice di massa ventricolare sinistra tra la dimissione ospedaliera e il follow-up a 1 anno, con successiva stabilizzazione. In un altro recente documento pubblicato da Thalmann et al., 277 pazienti sono stati seguiti fino a 5 anni, con un’assenza di deterioramento strutturale delle valvole del 100% .³

“Sorin è impegnata nello sviluppo di dispositivi cardiovascolari innovativi che aiutino i cardiochirurghi a trovare una soluzione precisa e su misura per ogni paziente”, ha dichiarato Michel Darnaud, President Cardiac Surgery Business Unit, Sorin Group. “Oltre a fornire vantaggi clinici e una maggiore comodità per il paziente ed il chirurgo, una procedura stentless più rapida è anche più economica per la struttura ospedaliera e per il sistema sanitario nel suo insieme.”

1.     Heimansohn D, Roselli EE, Thourani VH, Wang S, Voisine P, Ye J, Dabir R, Moon M.  Eur J Cardiothorac Surg. 2015 May 23. [Epub ahead of print]

2.     Grubitzsch H, Wang S, Matschke K, Glauber M, Heimansohn D, Tan E, Francois K, Thalmann M. Clinical and haemodynamic outcomes in 804 patients receiving the Freedom SOLO stentless aortic valve: results from an international prospective multicentre study. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):e97-104.

3.     Thalmann M, Kaiblinger J, Krausler R, Pisarik H, Veit F, Taheri N, Kornigg K, Dinges C, Grabenwöger M, Stanger O. Clinical experience with the freedom SOLO stentless aortic valve in 277 consecutive patients.  Ann Thorac Surg. 2014 Oct; 98(4):1301-7.