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Questo articolo propone una breve sintesi di quanti modi possano esistere per creare strumenti di comunicazione a partire da un singolo articolo clinico. La domanda, che potrebbe anche avere un significato solo di tipo culturale, assume una particolare importanza quando calata nel contesto della comunicazione di un’azienda del settore life science e della cura della persona. Le aziende […]
I Regolamenti (UE) 2017/745 e 746 relativi ai dispositivi medici e IVD introducono l’obbligo per tutti i fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici di nominare una persona responsabile del rispetto della normativa, con specifiche qualifiche e competenze, a cui saranno assegnati compiti ben precisi. Ma quali sono le responsabilità che questa risorsa assume sotto […]
La progettazione è il processo aziendale che esprime maggiormente la creatività tecnico-scientifica di un’azienda e la sua capacità di innovare. Ricercatori e sviluppatori sono quotidianamente messi alla prova nel ricondurre un flusso di lavoro così dinamico entro i requisiti stringenti di una norma di sistema come la ISO 13485. Le sfide principali sono legate, in particolare, alla […]
Un articolo scientifico deve essere progettato accuratamente prima di essere scritto. Uno dei metodi per poterlo fare è descriverne la struttura logica attraverso un outline. Questo rende la redazione dell’articolo più semplice e assicura di essere completi e coerenti. Data l’importanza strategica dell’outline di un articolo scientifico, Clariscience ha scelto di offrirne un modello gratuito […]
Qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato dalle informazioni indispensabili che garantiscano la corretta identificazione: del dispositivo, del fabbricante, della sua destinazione d’uso, delle modalità per un utilizzo sicuro, tenuto conto della formazione e conoscenze dei potenziali utilizzatori. Tali informazioni figurano nelle etichette, dove per “etichetta” si intende qualunque tipo di informazione scritta, stampata o grafica che compaia sul dispositivo medico stesso, e/o […]
Il D.lgs 137/2022 sui dispositivi medici e il D.lgs 138/2022 sui dispositivi diagnostici in vitro, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, definiscono (agli articoli 113 e 105 rispettivamente) il regime sanzionatorio applicabile al settore. Verranno analizzate le situazioni in cui si è maggiormente esposti a rischi e come viene esercitata […]
La statistica è la grammatica della scienza”, così si pronunciava Karl Pearson (Londra, 27 marzo 1857 – Londra, 27 aprile 1936), noto matematico e statistico britannico. In effetti, nella sua semplicità, questa affermazione racchiude un significato profondo, che può essere reso più esplicito definendo la statistica come un insieme di metodi scientifici finalizzati alla conoscenza quantitativa e […]
Il “Medical Device Single Audit Program”, o più brevemente MDSAP, è un programma di audit che consente – nel contesto di un’unica verifica ispettiva – la valutazione della conformità del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma, cioè ANVISA […]
Il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e la cui applicabilità era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stato voluto dalla Commissione Europea al fine di “sostituire” la Direttiva 93/42/CEE, e le sue successive modificazioni, e – ovviamente – le leggi nazionali […]
Verrà approfondito il tema della valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici, entrando nel dettaglio delle valutazioni che compie il tossicologo. Durante il corso interverrà una tossicologa registrata e qualificata che fornirà una panoramica delle attività di caratterizzazione chimica dei materiali e delle sostanze che compongono un dispositivo, incluso il suo confezionamento, e di quanto […]