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Un articolo scientifico deve essere progettato accuratamente prima di essere scritto. Uno dei metodi per poterlo fare è descriverne la struttura logica attraverso un outline. Questo rende la redazione dell’articolo più semplice e assicura di essere completi e coerenti. Data l’importanza strategica dell’outline di un articolo scientifico, Clariscience ha scelto di offrirne un modello gratuito […]
Qualsiasi dispositivo medico deve essere corredato dalle informazioni indispensabili che garantiscano la corretta identificazione: del dispositivo, del fabbricante, della sua destinazione d’uso, delle modalità per un utilizzo sicuro, tenuto conto della formazione e conoscenze dei potenziali utilizzatori. Tali informazioni figurano nelle etichette, dove per “etichetta” si intende qualunque tipo di informazione scritta, stampata o grafica che compaia sul dispositivo medico stesso, e/o […]
Il D.lgs 137/2022 sui dispositivi medici e il D.lgs 138/2022 sui dispositivi diagnostici in vitro, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, definiscono (agli articoli 113 e 105 rispettivamente) il regime sanzionatorio applicabile al settore. Verranno analizzate le situazioni in cui si è maggiormente esposti a rischi e come viene esercitata […]
La statistica è la grammatica della scienza”, così si pronunciava Karl Pearson (Londra, 27 marzo 1857 – Londra, 27 aprile 1936), noto matematico e statistico britannico. In effetti, nella sua semplicità, questa affermazione racchiude un significato profondo, che può essere reso più esplicito definendo la statistica come un insieme di metodi scientifici finalizzati alla conoscenza quantitativa e […]
Il “Medical Device Single Audit Program”, o più brevemente MDSAP, è un programma di audit che consente – nel contesto di un’unica verifica ispettiva – la valutazione della conformità del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma, cioè ANVISA […]
Il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e la cui applicabilità era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stato voluto dalla Commissione Europea al fine di “sostituire” la Direttiva 93/42/CEE, e le sue successive modificazioni, e – ovviamente – le leggi nazionali […]
Verrà approfondito il tema della valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici, entrando nel dettaglio delle valutazioni che compie il tossicologo. Durante il corso interverrà una tossicologa registrata e qualificata che fornirà una panoramica delle attività di caratterizzazione chimica dei materiali e delle sostanze che compongono un dispositivo, incluso il suo confezionamento, e di quanto […]
Aprono oggi le iscrizioni allo Speed Webinar gratuito “Dispositivi medici: Biological Evaluation Plan e Report” organizzato da Clariscience! ?️ MERCOLEDÌ 8 MARZO 2023 ? ORE 11:00 ?️ IN DIRETTA SU ZOOM Programma del corso: ✅valutazione della sicurezza biologica di un dispositivo medico; ✅la ISO 10993-1:2018 ✅il piano di valutazione biologica; ✅modifiche che possono richiedere una […]
Il mercato dell’eyewear consiste principalmente nel design, nella produzione e nella vendita di montature da vista, occhiali premontati, lenti oftalmiche e occhiali da sole. I primi tre sono dispositivi medici che, quando realizzati in modo tradizionale, appartengono alla classe I; per questo possono essere considerati “semplici”, in quanto il contatto con l’utilizzatore avviene localmente e superficialmente. Usualmente si […]
Clariscience arricchisce la sua offerta formativa con i Focus Webinar: 2 ore di formazione con approfondimenti e dimostrazioni pratiche! Il primo Focus Webinar verterà sul tema “Dispositivi medici: criteri di scelta delle attività di PMCF” Si svolgerà MERCOLEDÌ 22 Febbraio 2023 dalle 10:30 Il costo del Focus è di 350 € e si svolgerà in […]