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Avvalersi di un fornitore esterno per gestire un processo o una specifica attività nell’ambito della produzione di dispositivi medici è una pratica commerciale molto diffusa ed è comunemente definita con il termine “outsourcing”. Nei precedenti tre articoli dedicati a questo argomento abbiamo analizzato i vantaggi di affidare processi critici all’esterno, le informazioni relative alla fornitura da […]
La power analysis permette di calcolare, dopo avere definito l’obiettivo primario di uno studio clinico, il numero minimo di pazienti che è necessario reclutare in relazione ai livelli di significatività e potenza statistiche desiderati e alla dimensione dell’effetto che si intende misurare. Questo tipo di analisi riveste un’importanza fondamentale nella determinazione della fattibilità dello studio, […]
l Regolamento (UE) 2017/745 ci ha regalato davvero grandi novità, ma soprattutto ha fatto una sorpresa ai produttori di alcuni prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi. I produttori di questi prodotti, che a tutti gli effetti possiamo chiamare fabbricanti, dovranno rispettare i requisiti pertinenti stabiliti […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici prevede l’esistenza di sistemi e kit procedurali, ossia di una combinazione di prodotti che vengono utilizzati congiuntamente per una specifica destinazione d’uso. La creazione di questi sistemi e kit è regolamentata dall’Articolo 22 del Regolamento, che ne definisce i requisiti specifici, anche in termini di assegnazione del […]
In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market. Con la transizione al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici i fabbricanti devono produrre evidenze della conformità dei loro dispositivi ai requisiti di usabilità. L’MDR non fornisce istruzioni dettagliate su come dimostrare la conformità a questi requisiti, […]
Il piano formativo di Clariscience si arricchisce di nuovi corsi in partenza nella seconda parte dell’anno – ai quali è possibile iscriversi sin da ora – che affrontano le principali e più attuali tematiche relative ad affari regolatori, qualità e comunicazione scientifica di dispositivi medici e IVD. Tutti i corsi si svolgono online, su […]
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti essenziali della Direttiva per i Legacy devices e dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento per i dispositivi conformi a MDR o […]
Questo articolo propone una breve sintesi di quanti modi possano esistere per creare strumenti di comunicazione a partire da un singolo articolo clinico. La domanda, che potrebbe anche avere un significato solo di tipo culturale, assume una particolare importanza quando calata nel contesto della comunicazione di un’azienda del settore life science e della cura della persona. Le aziende […]
I Regolamenti (UE) 2017/745 e 746 relativi ai dispositivi medici e IVD introducono l’obbligo per tutti i fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici di nominare una persona responsabile del rispetto della normativa, con specifiche qualifiche e competenze, a cui saranno assegnati compiti ben precisi. Ma quali sono le responsabilità che questa risorsa assume sotto […]
La progettazione è il processo aziendale che esprime maggiormente la creatività tecnico-scientifica di un’azienda e la sua capacità di innovare. Ricercatori e sviluppatori sono quotidianamente messi alla prova nel ricondurre un flusso di lavoro così dinamico entro i requisiti stringenti di una norma di sistema come la ISO 13485. Le sfide principali sono legate, in particolare, alla […]