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Nel mondo dell’estetica, l’epilazione è diventata una parte essenziale della routine della cura del corpo per molte persone. La rimozione dei peli indesiderati può contribuire a migliorare l’aspetto e la sensazione di benessere. Negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi sistemi di epilazione che offrono risultati duraturi e soddisfacenti, e molti di essi sono apparecchiature […]
Proseguendo l’esplorazione dei prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, oggi approfondiamo gli aspetti riguardanti un altro gruppo di prodotti elencato nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, il cui è impiego nel campo della medicina estetica è decisamente incrementato negli ultimi anni: stiamo parlando delle apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica. Secondo le definizioni riportate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 – […]
Negli ultimi decenni, l’estetica ha assunto un ruolo sempre più centrale nella società contemporanea, tanto che, tra le molte opzioni disponibili, la scelta di ricorrere ai filler è una delle più diffuse tra chi desidera ringiovanire o migliorare determinate caratteristiche del volto. Cos’è un filler? I filler sono sostanze generalmente iniettate nel tessuto cutaneo per riempire […]
Avvalersi di un fornitore esterno per gestire un processo o una specifica attività nell’ambito della produzione di dispositivi medici è una pratica commerciale molto diffusa ed è comunemente definita con il termine “outsourcing”. Nei precedenti tre articoli dedicati a questo argomento abbiamo analizzato i vantaggi di affidare processi critici all’esterno, le informazioni relative alla fornitura da […]
La power analysis permette di calcolare, dopo avere definito l’obiettivo primario di uno studio clinico, il numero minimo di pazienti che è necessario reclutare in relazione ai livelli di significatività e potenza statistiche desiderati e alla dimensione dell’effetto che si intende misurare. Questo tipo di analisi riveste un’importanza fondamentale nella determinazione della fattibilità dello studio, […]
l Regolamento (UE) 2017/745 ci ha regalato davvero grandi novità, ma soprattutto ha fatto una sorpresa ai produttori di alcuni prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi. I produttori di questi prodotti, che a tutti gli effetti possiamo chiamare fabbricanti, dovranno rispettare i requisiti pertinenti stabiliti […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici prevede l’esistenza di sistemi e kit procedurali, ossia di una combinazione di prodotti che vengono utilizzati congiuntamente per una specifica destinazione d’uso. La creazione di questi sistemi e kit è regolamentata dall’Articolo 22 del Regolamento, che ne definisce i requisiti specifici, anche in termini di assegnazione del […]
In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market. Con la transizione al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici i fabbricanti devono produrre evidenze della conformità dei loro dispositivi ai requisiti di usabilità. L’MDR non fornisce istruzioni dettagliate su come dimostrare la conformità a questi requisiti, […]
Il piano formativo di Clariscience si arricchisce di nuovi corsi in partenza nella seconda parte dell’anno – ai quali è possibile iscriversi sin da ora – che affrontano le principali e più attuali tematiche relative ad affari regolatori, qualità e comunicazione scientifica di dispositivi medici e IVD. Tutti i corsi si svolgono online, su […]
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti essenziali della Direttiva per i Legacy devices e dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento per i dispositivi conformi a MDR o […]