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Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce specifici adempimenti in materia di vigilanza per tutti gli operatori economici del settore dei dispositivi medici. Tempi e modalità di segnalazione degli incidenti devono essere rispettati per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. Il Manufacturer Incident Report (MIR) è lo strumento chiave della dispositivo-vigilanza. La sua corretta compilazione e […]

Il Regolamento (UE) 2017/745 e la norma tecnica ISO 14155, “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica” stabiliscono precisi confini regolatori e tecnici in relazione alla conduzione degli studi clinici dei dispositivi medici. La loro conoscenza consente al medical writer impegnato nella redazione dei protocolli clinici e della documentazione ancillare […]

Lo sviluppo del sistema informatico EUDAMED come parte integrante dell’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è uno degli aspetti più rilevanti della nuova normativa europea relativa a dispositivi medici. Il sistema è inteso come una grande piattaforma collaborativa realizzata dalla Commissione europea per la condivisione dei […]

L’introduzione da parte del MDR dei requisiti di reportistica nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiede una revisione più coerente, standardizzata e sistematica di tutti i dati di PMS da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutte le classi di rischio, che a sua volta comporta inevitabilmente una pianificazione più accurata della raccolta e dell’analisi dei dati. Nel precedente articolo ci siamo […]

Alcune attività condotte con finalità di ricerca clinica o clinico-regolatoria richiedono l’esecuzione di ricerche sistematiche di letteratura, svolte in modo tale da garantirne la ripetibilità, oltre che la sistematicità. L’analisi dei dati reperiti interrogando uno o più database con molteplici stringhe prevede lo screening metodico dei risultati. Un utilizzo integrato delle interfacce pubbliche di ricerca, […]

Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su cui questo si regge. Andremo oggi ad approfondire uno di questi documenti chiave: il Piano di PMS. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) impone al fabbricante, oltre alla definizione di una procedura di PMS generale, applicabile alla sua […]

Da secoli, attraverso gli occhi e lo sguardo passano fascino, attrazione e seduzione. La luce gioca con i colori dell’iride per trasformarsi in mistero, sorriso, passione. Giocare con la luce che accarezza i nostri occhi è possibile oggi più di un tempo, grazie alle lenti a contatto cosmetiche: abbiamo a disposizione un’intera tavolozza per dare […]

Nel mondo dell’estetica, l’epilazione è diventata una parte essenziale della routine della cura del corpo per molte persone. La rimozione dei peli indesiderati può contribuire a migliorare l’aspetto e la sensazione di benessere. Negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi sistemi di epilazione che offrono risultati duraturi e soddisfacenti, e molti di essi sono apparecchiature […]

Proseguendo l’esplorazione dei prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, oggi approfondiamo gli aspetti riguardanti un altro gruppo di prodotti elencato nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, il cui è impiego nel campo della medicina estetica è decisamente incrementato negli ultimi anni: stiamo parlando delle apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica. Secondo le definizioni riportate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 – […]

Negli ultimi decenni, l’estetica ha assunto un ruolo sempre più centrale nella società contemporanea, tanto che, tra le molte opzioni disponibili, la scelta di ricorrere ai filler è una delle più diffuse tra chi desidera ringiovanire o migliorare determinate caratteristiche del volto. Cos’è un filler? I filler sono sostanze generalmente iniettate nel tessuto cutaneo per riempire […]