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Il processo di gestione del rischio di un dispositivo medico, in conformità allo standard ISO 14971, ha lo scopo di identificare le situazioni pericolose associate al suo impiego, e – dopo averne stimato il rischio associato – definire e adottare le relative misure di controllo e riduzione. Nella fase di progettazione e sviluppo di un dispositivo, […]
La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne la sicurezza in condizioni normali per la sua destinazione d’uso, le prestazioni (quelle dichiarate dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso) e i benefici sulla salute del paziente (benefici clinici), nonché di valutarne gli effetti collaterali indesiderati, contribuendo così a dimostrare l’accettabilità […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che, all’atto dell’immissione in commercio di un dispositivo medico, il fabbricante garantisca che il prodotto sia sicuro ed efficace. Inoltre, deve garantire che sia stato progettato e fabbricato in modo tale che tutti gli eventuali rischi associabili al suo utilizzo siano ridotti il più possibile e siano accettabili, considerati i benefici apportati al […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce specifici adempimenti in materia di vigilanza per tutti gli operatori economici del settore dei dispositivi medici. Tempi e modalità di segnalazione degli incidenti devono essere rispettati per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. Il Manufacturer Incident Report (MIR) è lo strumento chiave della dispositivo-vigilanza. La sua corretta compilazione e […]
Il Regolamento (UE) 2017/745 e la norma tecnica ISO 14155, “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica” stabiliscono precisi confini regolatori e tecnici in relazione alla conduzione degli studi clinici dei dispositivi medici. La loro conoscenza consente al medical writer impegnato nella redazione dei protocolli clinici e della documentazione ancillare […]
Lo sviluppo del sistema informatico EUDAMED come parte integrante dell’attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è uno degli aspetti più rilevanti della nuova normativa europea relativa a dispositivi medici. Il sistema è inteso come una grande piattaforma collaborativa realizzata dalla Commissione europea per la condivisione dei […]
L’introduzione da parte del MDR dei requisiti di reportistica nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiede una revisione più coerente, standardizzata e sistematica di tutti i dati di PMS da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutte le classi di rischio, che a sua volta comporta inevitabilmente una pianificazione più accurata della raccolta e dell’analisi dei dati. Nel precedente articolo ci siamo […]
Alcune attività condotte con finalità di ricerca clinica o clinico-regolatoria richiedono l’esecuzione di ricerche sistematiche di letteratura, svolte in modo tale da garantirne la ripetibilità, oltre che la sistematicità. L’analisi dei dati reperiti interrogando uno o più database con molteplici stringhe prevede lo screening metodico dei risultati. Un utilizzo integrato delle interfacce pubbliche di ricerca, […]
Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su cui questo si regge. Andremo oggi ad approfondire uno di questi documenti chiave: il Piano di PMS. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) impone al fabbricante, oltre alla definizione di una procedura di PMS generale, applicabile alla sua […]
Da secoli, attraverso gli occhi e lo sguardo passano fascino, attrazione e seduzione. La luce gioca con i colori dell’iride per trasformarsi in mistero, sorriso, passione. Giocare con la luce che accarezza i nostri occhi è possibile oggi più di un tempo, grazie alle lenti a contatto cosmetiche: abbiamo a disposizione un’intera tavolozza per dare […]