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Nel contesto dei diversi cambiamenti che hanno recentemente interessato il mondo dei dispositivi medici, il più radicato è sicuramente rappresentato dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento. Per questo, altre novità nello scenario regolatorio sono passate almeno parzialmente in secondo piano. È il caso dell’introduzione del nuovo standard UNI EN ISO 10993 (2018) relativo alla biocompatibilità […]
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità in maniera precisa, come descritto in questa videoguida. Da dove iniziare? In primo luogo, è necessario comprendere se la propria azienda è una micro/piccola impresa: se […]
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga a fronte di un ritorno economico o gratuitamente. Il Regolamento si pone l’obiettivo di definire […]
Tutti coloro che si occupano di Affari Regolatori si trovano a consultare quotidianamente testi di legge. L’inizio è spesso molto simile: “Premesso che…”, “Considerato che…”. Insomma, lunghissimi e tediosi preamboli, colpevoli spesso di spiacevoli emicranie e, pertanto, da sfogliare rapidamente alla ricerca dell’agognato Art.1 dove- finalmente!- ha inizio la sostanza delle cose. Forse è vero […]
Il nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Ad una prima lettura […]
Non hai tempo di leggere questo articolo? Ascolta il podcast sul sito di Clariscience! Alla luce dello scenario regolatorio recentemente mutato, il fabbricante di dispositivi medici si trova a maggior ragione a dover produrre e raccogliere una quantità impressionante di dati e informazioni relativi ai propri dispositivi. Già dalle prime fasi della ricerca e sviluppo, […]