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Tutti coloro che si occupano di Affari Regolatori si trovano a consultare quotidianamente testi di legge. L’inizio è spesso molto simile: “Premesso che…”, “Considerato che…”. Insomma, lunghissimi e tediosi preamboli, colpevoli spesso di spiacevoli emicranie e, pertanto, da sfogliare rapidamente alla ricerca dell’agognato Art.1 dove- finalmente!- ha inizio la sostanza delle cose. Forse è vero […]

Il nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Ad una prima lettura […]

Non hai tempo di leggere questo articolo? Ascolta il podcast sul sito di Clariscience!  Alla luce dello scenario regolatorio recentemente mutato, il fabbricante di dispositivi medici si trova a maggior ragione a dover produrre e raccogliere una quantità impressionante di dati e informazioni relativi ai propri dispositivi. Già dalle prime fasi della ricerca e sviluppo, […]