Categoria: Notizie
Lo scorso aprile il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, articolata in quattro sezioni diverse. Abbiamo analizzato i primi due capitoli, ai quali abbiamo dedicato due articoli: il primo chiarisce come trattare i casi in cui sembra […]
Iscrizioni aperte per il progetto di formazione startup rivolto a giovani imprenditori fascia d’età 20-32 anni, il corso è totalmente gratuito
Il corso ha l’obiettivo di fornire informazioni specifiche per l’identificazione delle apparecchiature che ricadono all’interno dell’elenco dell’Allegato XVI, oltre a dettagli sulla Documentazione Tecnica in conformità all’Allegato II e all’Allegato III del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. In particolare verrà approfondita la necessità di valutazione delle performance come base per la valutazione clinica di tali dispositivi, […]
La Commissione europea ha approvato in via definitiva il Programma Fesr dell’Emilia-Romagna: la quota europea è pari a quasi 409,6 milioni di euro, a cui si aggiunge quella nazionale e regionale di 614,5 milioni di euro. In totale le risorse a disposizione ammontano a un miliardo e 24 milioni di euro. Ecco a cosa serviranno questi fondi Il […]
Il 25 luglio 2013 tre soci fondano Clariscience per colmare il gap individuato nella catena di formazione e trasmissione del valore caratteristico dei dispositivi medici e offrire per la prima volta a questo settore un panel di servizi integrati. Scelgono il nome Clariscience come sintesi di un concetto importante: la capacità in ambito business di delineare chiaramente una strategia di raccolta […]
Medica S.p.A., gruppo italiano integrato del biomedicale e del MedTech con uno spiccato footprint internazionale, comunica di aver acquisito il 51% del capitale sociale di Spindial S.p.A., specializzato nella commercializzazione e assistenza tecnica di dispositivi medici per la dialisi ospedaliera e domiciliare e nella gestione di centri dialisi. Luciano Fecondini, fondatore e Presidente di Medica, […]
Quali sono i vantaggi di un sistema ergonomico? Come progettare una postazione di lavoro ergonomica? Scopriamolo in questo articolo e nel webinar di Vision Engineering E soprattutto, il tuo sistema è ERGONOMICO?
Il Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici introduce nuovi requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili. Il corso tratterà tali nuovi requisiti spiegandone gli aspetti più critici e quali sono le differenze rispetto alle richieste già consolidate con la Direttiva 93/42/CEE. Inoltre, verranno presentati alcuni case study relativi alle aree ortopedica, dentale e tessuti molli, che […]
La Commissione Europea ha annunciato il rinvio dell’entrata in funzione del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED) e un nuovo aggiornamento della tempistica di sviluppo della piattaforma stessa. È di un anno il ritardo previsto sui passaggi rimanenti, richiesti per la piena funzionalità e applicabilità di EUDAMED. Si tratta di informazioni cruciali per gli operatori economici, poiché […]
Nato in un periodo di grande incertezza, il Progetto IMPURE è riuscito a raggiungere tutti gli obiettivi che si era prefissato e che presto sarà condiviso con tutti. L’incontro finale di revisione, alla presenza del Funzionario della Commissione Europea, ha evidenziato come IMPURE sia riuscita a fornire una risposta rapida e precisa a un problema […]