Nuova Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE per i Dispositivi Medici
I dispositivi medici wireless e le applicazioni mobili sono ormai entrati prepotentemente nel mercato, cambiando radicalmente l’approccio nel settore sanitario.
Tutti i dispositivi equipaggiati con moduli radio sono oggi regolamentati dalla Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE che, dal 13 giugno 2017, ha sostituito la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE.
La nuova Direttiva RED apporta diversi cambiamenti relativamente ai processi di controllo della conformità dei prodotti e alle responsabilità dei soggetti coinvolti a diverso titolo in tutto il processo produttivo e di immissione sul mercato.
Le principali novità riguardano:
- Le nuove norme che sono state armonizzate RED, in base al requisito essenziale relativo all’uso efficace dello spettro radio (art.3.2); tali norme, a seconda delle caratteristiche del prodotto, possono introdurre test aggiuntivi, che devono essere valutati e considerati dal fabbricante.
- Il campo di applicazione della Direttiva:
– sono stati inclusi i dispositivi Broadcast TV e tutti i dispositivi che incorporano moduli radio;
– sono stati esclusi i dispositivi per telecomunicazioni via cavo e i kit di valutazione su misura per professionisti.
- Le definizioni e gli obblighi degli operatori economici sul mercato europeo e la garanzia di tracciabilità in tutta la catena di fornitura, in modo tale da contribuire a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza.
A tal fine, per migliorare la tracciabilità del prodotto, sono stati introdotti nuovi paragrafi che estendono l’obbligo a fabbricanti, rappresentanti, importatori e distributori di:
– apporre sul prodotto (o imballo o documentazione) un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione;
– riportare sul prodotto (o imballo o documentazione) il proprio nome, denominazione commerciale registrata, o i marchio registrato, e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati.
- E’ stata inoltre inserita una procedura di vigilanza del mercato ed è stata evidenziata la responsabilità del fabbricante in merito al processo di garanzia di produzione.
- La comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori: agli Stati membri è richiesto di incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del proprio sito Internet, in aggiunta a quello postale.
- I requisiti addizionali per la preparazione del file tecnico: è richiesta una “adeguata analisi dei rischi”.
- La semplificazione della dichiarazione di conformità che accompagna il prodotto.
TÜV Rheinland Italia può svolgere tutti i test necessari a garantire la conformità dei prodotti alla nuova Direttiva e le prove necessarie per la stesura della documentazione tecnica nei suoi laboratori interni, accreditati ISO 17025 da Accredia e riconosciuti da IECEE, ZLS, KBA, e dotati di apparecchiature all’avanguardia.
Inoltre, tramite il suo network internazionale, TÜV Rheinland Italia permette un rapido accesso a tutti i mercati, attraverso certificazioni mirate al Paese di destinazione.
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New RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU Directive for Medical Devices
Wireless medical devices and mobile applications have massively entered the market and radically changed the approach on the healthcare field.
Any device equipped with radio modules is now regulated by the RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU that has stepped in for R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/EC form June 13th 2017.
The new RED Directive has brought many changes related to the processes for conformity checks of the products and to the responsibilities of the involved parties during the production and the market access phases.
The most important changes are about:
- The new standards that have been RED harmonized, on the base of the requirements related to the use of radio spectrum (art.3.2); those standards introduce additional tests that must be evaluated and considered by the manufacturer.
- The scope of the Directive:
– broadcast TV and devices with radio modules have been added;
– devices for cable telecommunication and professional kits of evaluation have been excluded.
- Definitions and obligations of economic operators on the European market, and the tracking of the whole supply chain, in order to make the surveillance on the market easier and to improve the efficiency. For this purpose, to improve the tracking of the product, new chapters have been added, that extend the obligation to manufacturers, representative, importers and dealers to:
– put on the product (or packaging or documents) a type number, stock number, series number or any other element that allows its identification;
– put on the product (or packaging or documents) the name, the registered commercial name, or the registered trade mark and postal address where they can be reached.
- A new surveillance procedure has been introduced and the responsibility of the manufacturer for the production process has been highlighted.
- The communication between the economic operators, the authorities for the market surveillance and the consumers: the UE States have been asked to push the economic operators for the supply of their website address, other than the postal address.
- Additional requirements for the preparation of the technical file: a “proper risk analysis” is required
- Simplification of the conformity declaration of the product.
TÜV Rheinland Italia can perform all the necessary tests that guarantee the conformity of the products with the new Directive and the necessary tests for the preparation of the technical report in its internal laboratories, ISO 17025 accredited by Accredia, and IECEE, ZLS, KBA recognized, and equipped with modern instruments.
Moreover, through its international network, TÜV Rheinland Italia allows a quick access to any market, through certifications tailored for the Country of destination.
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