La formazione gratuita di Clariscience continua con un nuovo appuntamento
Ecco un nuovo appuntamento con la formazione gratuita di Clariscience:
“Eudamed: a che punto siamo?
Stato attuale e prospettive per gli operatori economici del settore medicale”
QUANDO
Martedì 24 febbraio
ORE 11:00
IN DIRETTA SULLA PIATTAFORMA engage.clariscience.com
1 ora
DI COSA SI TRATTERÀ
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) pongono particolare attenzione alla tracciabilità dei dispositivi medici/IVD, da cui la nascita della banca dati europea EUDAMED.
Per anni EUDAMED è stato percepito come un obbligo lontano e incerto. Tuttavia, recentemente il panorama legislativo ha subito una sterzata decisiva. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860 e la recente Decisione di Esecuzione (UE) 2025/2371, l’Unione Europea ha sancito l’operatività dei primi quattro moduli, trasformando la teoria in scadenze cronologiche perentorie. Non si tratta più di attendere il completamento dell’intero database, ma di adempiere a obblighi specifici che scatteranno progressivamente a partire dal 2026.
Comprendere lo stato attuale di implementazione di questa banca dati, le sue funzionalità operative e le implicazioni pratiche è fondamentale per gli operatori economici del settore.
Durante questo webinar Clariscience offrirà un aggiornamento sullo stato di EUDAMED, fornendo una bussola per navigare in questa fase di transizione, illustrandone brevemente gli obiettivi e ripercorrendone brevemente la cronistoria.
A seguire, ci si focalizzerà sulla Decisione del 26 novembre 2025, che definisce ufficialmente quali moduli siano “pienamente operativi” e stabilisce i tempi tecnici per la registrazione degli attori e dei dispositivi: in questo contesto, ne saranno analizzati i contenuti e le implicazioni, presentando una panoramica dei sei moduli che compongono la banca dati.
Si concluderà l’intervento con un focus sulle prossime scadenze da non perdere e le conseguenze pratiche per gli operatori economici del settore, al fine di consentire la pianificazione delle attività connesse alla banca dati e garantire la conformità ai Regolamenti MDR&IVDR.
IL PROGRAMMA
- Obiettivi di EUDAMED e breve cronistoria
- Panoramica dei 6 moduli di EUDAMED e operatività attuale di ciascun modulo
- La Decisione (UE) 2025/2371: analisi e implicazioni
- Roadmap delle prossime scadenze da non perdere
- Implicazioni pratiche per gli operatori economici del settore
LA RELATRICE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
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