Kiwa – MDCG 2024-13: Stato normativo dell’ossido di etilene (EtO) nella sterilizzazione dei dispositivi medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato le sue ultime linee guida nell’ottobre 2024, chiarendo lo status normativo dell’ossido di etilene (EtO) a seconda del suo utilizzo nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Il documento sottolinea l’integrazione della sterilizzazione EtO nei sistemi di gestione della qualità dei produttori secondo MDR/IVDR. La convalida e la supervisione sono fondamentali per garantire la conformità e ridurre al minimo i rischi residui.

Questa guida fornisce un quadro chiaro per l’uso sicuro e conforme dell’EtO nella sterilizzazione, garantendo sia la sicurezza del paziente che l’allineamento normativo.

Punti salienti della guida:

Utilizzo nei processi di produzione:
▪️ Quando l’EtO viene utilizzato per sterilizzare dispositivi medici durante la produzione, non è classificato come dispositivo medico o accessorio.
▪️ Rientra nei requisiti MDR (UE) 2017/745, garantendo la conformità ai processi di sterilizzazione e convalida.
▪️ Tali usi non sono soggetti al regolamento sui biocidi (BPR).

Utilizzo in istituzioni sanitarie / produttori:
▪️Quando le cartucce di EtO vengono utilizzate da strutture sanitarie o produttori per sterilizzare i dispositivi prima del primo utilizzo o per il riutilizzo, sono classificate come dispositivi medici o accessori ai sensi dell’MDR.
▪️Questa classificazione li esclude dal BPR ma richiede la conformità MDR.

Punti chiave:
🔹 Le cartucce e i gas EtO sono classificati e regolamentati in modo diverso in base alla loro destinazione d’uso:
🔹Cartucce EtO: classificate come dispositivi medici o accessori ai sensi dell’MDR, che richiedono processi di certificazione (ad esempio, marcatura CE) e generalmente classificate almeno come Classe IIa.
🔹Gas EtO: quando viene utilizzato in produzione, non è considerato un dispositivo, ma deve soddisfare gli standard di sterilizzazione MDR come parte del sistema di gestione della qualità.

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