Kiwa Italia: Guida al contenuto dell’Investigator’s Brochure per le indagini cliniche sui dispositivi medici

L’Investigator’s Brochure (IB) è un documento cruciale negli studi clinici. Fornisce informazioni essenziali sul prodotto in studio agli sperimentatori e alle altre parti interessate.

Come indicato nel nuovo documento di rilascio:

“Quando un promotore di un’indagine clinica presenta una domanda ai sensi dell’articolo 70, paragrafo 1, dell’MDR, la domanda deve essere accompagnata dalla documentazione di cui all’allegato XV, capo II, dell’MDR. L’opuscolo dello sperimentatore (IB) fa parte della documentazione richiesta ed è uno dei mezzi con cui lo sponsor deve soddisfare il requisito di cui alla sezione 2.7 del capitolo I dell’allegato XV dell’MDR, che stabilisce che lo sperimentatore deve avere accesso ai dati tecnici e clinici relativi al dispositivo oggetto di indagine.

Durante la preparazione dell’IB, gli sponsor sono incoraggiati a rivedere tutti i dettagli del regolamento e l’allegato B normativo dello standard internazionale ISO14155:2020 Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica.

L’MDCG 2024-5 ha dettagliato i contenuti richiesti coprendo i seguenti aspetti:

▪ Informazioni sul dispositivo sperimentale
▪ Etichette e istruzioni per l’uso
▪ Valutazione preclinica
▪ Dati clinici esistenti
▪ Gestione del rischio del dispositivo oggetto di indagine
▪ Dispositivi che incorporano una sostanza medicinale, compresi i derivati del sangue o del plasma umano o i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati
▪ Rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Procedure
▪ Appendice A – Riferimenti incrociati tra i requisiti di cui all’allegato XV, capitolo II, dell’MDR e il fascicolo di presentazione dell’indagine clinica

Per leggere il documento completo: https://lnkd.in/eQJ7zvz9