ICIM SpA è organismo notificato per le certificazioni dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 Medical Device Regulation – MDR

L’ente di certificazione di ICIM Group al servizio delle imprese di un comparto che vede l’Italia al secondo posto tra i produttori di dispositivi medici in Europa.
Entro il 26 maggio 2024 la conformità dei prodotti va aggiornata secondo il Regolamento MDR.

Dal mese scorso ICIM SpA – l’ente di certificazione di ICIM Group – è organismo notificato dalla Commissione Europea per gli adempimenti certificativi delle aziende produttrici di dispositivi medici secondo il Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation).
Il Regolamento UE 2017/745 ha abrogato nel maggio 2021 la direttiva 93/42/CEE (Medical Devices Directive – MDD) mantenendone in vita alcuni articoli come indicato nell’art. 120 dello stesso MDR. Pur non stravolgendo drasticamente il quadro legislativo preesistente, il Regolamento MDR fornisce una strategia armonizzata e attualizzata alla corrente situazione tecnica per la gestione dei dispositivi medici, ponendo l’accento su requisiti di qualità e principi di trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera commerciale e il ciclo di vita dei prodotti.
Obiettivo del Regolamento è quello di garantire livelli ancor più elevati di qualità e sicurezza e aumentare la trasparenza sui medical device in tutta l’Unione Europea, sostenendo allo stesso tempo l’innovazione tecnologica.
L’Italia si posiziona al secondo posto in Europa, dopo la Germania, tra i paesi produttori di dispositivi medici.
In qualità di ‘organismo notificato’ ICIM SpA è interlocutore di riferimento per le aziende di questo importante comparto che, per poter continuare a produrre o introdurre nel mercato nuovi dispositivi medici dovranno, entro il 26 maggio 2024, aver adeguato i loro sistemi di gestione e produzione ai nuovi requisiti del Regolamento MDR.
La notifica per lo svolgimento dei servizi di certificazione richiesti ai fini della marcatura CE secondo il Regolamento 2017/745, autorizza ICIM SpA a operare su 22 diversi codici di prodotto e ne amplia il raggio di attività anche ad apparecchiature e prodotti destinati al segmento ortopedico e ai dispositivi “attivi”, ovvero quelli che per funzionare necessitano di una fonte di energia. ICIM SpA, infatti, è notificato in relazione sia ai dispositivi medici, sia ai prodotti senza finalità medica (allegato XVI del MDR), contemplando tutte le classi di rischio (Ir, Is, Im, IIa, IIb e III). L’elenco completo si può consultare su NANDO* (la piattaforma europea degli organismi notificati).
Inoltre, grazie alle competenze di tutte le società controllate e a un team dedicato, i fabbricanti di dispositivi medici trovano in ICIM Group un unico partner multiservizio in grado di espletare tutti i passaggi richiesti dal Regolamento 2017/745: dalle prove specifiche e dai servizi di testing su materiali e prodotti, che vengono effettuati nei laboratori di ICIM Group, alla marcatura CE rilasciata da ICIM SpA, fino ai servizi GMA-Global Market Access per la corretta esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici sui mercati esteri.
Poiché la marcatura CE dei dispositivi medici interessa anche i fabbricanti di tutto il mondo che vogliono introdurre i loro prodotti in Europa, ICIM Group, grazie al network di enti partner presenti sui diversi mercati, è in grado di offrire anche a produttori extra EU i servizi per la conformità secondo il Regolamento 2017/745.
Per maggiori informazioni: medicale@icim.it

* New Approach Notified and Designated Organizations