Clariscience: pubblicata la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“
La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare la comprensione delle norme UE sui prodotti e agevolarne l’applicazione uniforme in tutti i settori del mercato unico.
Le regole sui prodotti sono allineate al nuovo quadro legislativo che si occupa di diversi tipi di prodotti, tra cui i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli strumenti di misura.
La Guida si rivolge agli Stati membri e a tutti coloro che devono essere informati sulle disposizioni intese a garantire la libera circolazione dei prodotti e un livello elevato di protezione in tutta l’Unione, ad esempio associazioni di categoria, associazioni di consumatori, organismi di normazione, fabbricanti, importatori, distributori, organismi di valutazione della conformità e organizzazioni sindacali.
Essa fornisce spiegazioni e consigli in merito al sistema europeo di valutazione della conformità, all’accreditamento dei laboratori, alla marcatura CE e alla sorveglianza del mercato, al fine di favorire una migliore comprensione generale del sistema, in modo che la normativa venga attuata correttamente e risulti efficace per la tutela di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza, la protezione dei consumatori e dell’ambiente e la pubblica sicurezza, nonché per il corretto funzionamento del mercato interno per gli operatori economici.
Vengono anche approfondite alcune caratteristiche specifiche come le vendite a distanza, la messa a disposizione sul mercato di prodotti soggetti a modifiche fisiche o aggiornamenti software e la valutazione degli organismi di valutazione della conformità.
Pubblicata per la prima volta nel 2000, la Guida blu è stata successivamente aggiornata due volte, nel 2014 e nel 2016. La nuova versione del 29 giugno 2022 è un aggiornamento sostanziale che tiene conto degli sviluppi intervenuti dal 2016, ad esempio relativi al Regolamento sulla Vigilanza del Mercato (UE) 2019/1020.
Vale la pena, infine, richiamare i limiti della portata giuridica di questo strumento che, come ricordato nella sua sezione introduttiva, è inteso puramente come documento di orientamento e che solo il testo degli atti di armonizzazione dell’Unione ha valore giuridico, mentre l’interpretazione vincolante della legislazione UE è di esclusiva competenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea.
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