L’etichettatura di un dispositivo medico: una checklist per il controllo a cura di Clariscience
Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti essenziali della Direttiva per i Legacy devices e dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento per i dispositivi conformi a MDR o destinati/intesi a diventarlo.
Andremo ora ad analizzare nel dettaglio la lista completa di GSPR riguardanti l’etichettatura, ponendo l’accento sulle novità introdotte dal Regolamento rispetto alla Direttiva o su aspetti che il Regolamento ha ulteriormente precisato.
Abbiamo, infatti, messo in risalto (in rosso) le differenze, più o meno sostanziali, che emergono confrontando i requisiti di etichettatura presenti nell’Allegato I del Regolamento, con quelli che erano presenti nell’Allegato I della Direttiva.
I GSPR, ripercorsi nella nostra checklist, costituiscono dunque un primo strumento essenziale per lo sviluppo o la revisione di un’etichettatura per un DM che intende essere conforme all’MDR. È importante, una volta identificati i requisiti applicabili, assumere consapevolezza delle differenze rimarcate in rosso nella checklist soprattutto quando si decide, per un Legacy Device, di intraprendere la strada della certificazione MDR: un’accurata gap analysis tra l’etichettatura del Legacy Device in conformità alla Direttiva e i requisiti del Regolamento permette infatti di identificare tempestivamente alcune possibili “lacune” da colmare e di studiare la soluzione più appropriata per farlo.
La checklist può altresì tornare utile nel caso di un nuovo dispositivo in fase di progettazione destinato al mercato europeo, dove tutti i requisiti di etichettatura dovrebbero essere attentamente considerati e la loro applicabilità valutata già alla creazione dei primi artworks, per garantire l’adempimento ai requisiti regolatori.
Inoltre, vorremmo ricordare che, oltre ai GSPR di cui all’Allegato I, vi sono altre parti del Regolamento da tenere a mente quando si affronta l’etichettatura di un dispositivo o di un accessorio, anch’esse importanti per la conformità.
Le riepiloghiamo qui di seguito brevemente:
- Articolo 7 Dichiarazioni
- Articolo 10(11) Obblighi generali dei fabbricanti
- Articolo 18 Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Articolo 20 (5) Marcatura CE di conformità.
Infine, è bene rammentare che, come specificato nell’Allegato II DOCUMENTAZIONE TECNICA al paragrafo 2., le “informazioni che devono essere fornite dal fabbricante”, cioè la serie completa di etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, le istruzione per l’uso, più eventuale altra documentazione di accompagnamento, sono parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo e quindi delle informazioni che il fabbricante deve fornire all’ Organismo Notificato (ON) per la valutazione della conformità, quando prevista.
Una verifica da parte di un esperto occhio esterno dell’etichettatura completa del dispositivo permette di intercettare preventivamente possibili non-conformità, che potrebbero avere ripercussioni sia sull’esito della valutazione della documentazione tecnica da parte dell’ON, sia in termini economici per l’azienda qualora si sia in procinto di procedere allo stampaggio/produzione dell’etichettatura non conforme.