Clariscience – Le lenti a contatto con finalità cosmetiche: quale scenario regolatorio?

Da secoli, attraverso gli occhi e lo sguardo passano fascino, attrazione e seduzione. La luce gioca con i colori dell’iride per trasformarsi in mistero, sorriso, passione. Giocare con la luce che accarezza i nostri occhi è possibile oggi più di un tempo, grazie alle lenti a contatto cosmetiche: abbiamo a disposizione un’intera tavolozza per dare al nostro sguardo una luce, un colore, una profondità diversi.

Che sia per una sola serata o per l’intera giornata, indossiamo una sottile pellicola colorata che, per un po’, sarà adagiata sulla nostra cornea, vivrà a contatto con le nostre lacrime, assorbirà la radiazione luminosa, ne modulerà l’intensità e la frequenza con cui essa colpirà la nostra retina.

Avremo “qualcosa” a contatto con i nostri occhi, una delle strutture anatomicamente più complesse e delicate del corpo umano. Soprattutto se non si è addetti ai lavori, viene spontaneo chiedersi come la sicurezza delle lenti a contatto cosmetiche sia regolata per l’utilizzatore finale.

A questa domanda l’Unione Europea ha risposto, relativamente di recente, con l’introduzione del Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745, altresì detto MDR (Medical Device Regulation).

Questo Regolamento (un atto di legge, lo ricordiamo, vincolante per tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea) si applica infatti anche ad alcuni insiemi di prodotti, definiti “gruppi di prodotti che non hanno una destinazione medica” – elencati nell’Allegato XVI del testo di legge – di cui fanno parte anche le lenti a contatto senza destinazione d’uso medica.

Nonostante l’assenza di un’indicazione medica (la categoria comprende anche i filler facciali o cutanei, le apparecchiature foto-epilanti e altro), la loro modalità di interazione col corpo umano è tale per cui il loro profilo di sicurezza deve essere ragionevolmente garantito con lo stesso livello di attenzione che deve essere dedicato a prodotti analoghi che, invece, possiedono una destinazione d’uso medica.

Il caso della lente a contatto può ritenersi esemplificativo: è chiaro che il profilo di sicurezza di una lente a contatto in termini di tollerabilità e compatibilità con le strutture oculari non dipende dal fatto che la lente possieda o meno un potere rifrattivo.

Il fabbricante di un prodotto appartenente a uno di questi gruppi è tenuto a verificare che siano rispettati i requisiti del MDR e tutte le altre prescrizioni in esso contenute, tranne nei casi di esclusione esplicita di applicazione a queste categorie di prodotti.

La differenza principale con i dispositivi medici è che, mancando una destinazione d’uso medica, il requisito relativo alla dimostrazione di un beneficio clinico è inteso come requisito relativo alla dimostrazione della prestazione del dispositivo, e le valutazioni cliniche di questi prodotti si fondano su dati pertinenti relativi alla sicurezza, e, se del caso, da indagini cliniche specifiche. L’adeguatezza del rapporto rischio-beneficio è modulata solo in termini di sicurezza: è richiesto che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenti alcun rischio o presenti un rischio non superiore a quello massimo accettabile, connesso all’uso del prodotto, che sia coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. Fatte salve queste differenze, in linea generale questi prodotti saranno trattati come dispositivi medici a tutti gli effetti.

Per il fabbricante di lenti a contatto solo cosmetiche si applicano, quindi, tutti gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e, in aggiunta, ciò che è previsto dalle specifiche comuni.

È il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 che stabilisce le specifiche comuni per questa tipologia prodotti e l’Allegato II per le lenti a contatto in particolare.

Di seguito riepiloghiamo gli obblighi principali previsti dalle specifiche comuni, con intento solo esemplificativo e informativo, per dare un quadro generale di cosa queste prevedano.

Gli obblighi in relazione alla gestione del rischio

L’Allegato I del Regolamento di esecuzione prescrive che il fabbricante di prodotti senza destinazione d’uso medica, lenti a contatto incluse, implementi un processo di gestione del rischio che contempli almeno alcune fasi principali (pianificazione della gestione del rischio, individuazione di pericoli e analisi dei rischi, valutazione del rischio, controllo del rischio e valutazione dei rischi residui, esame della gestione del rischio, produzione e post-produzione).

L’allegato descrive poi, nel dettaglio, i requisiti fondamentali che ciascuna delle fasi del processo di gestione del rischio deve soddisfare.

Nella sostanza, questi requisiti impongono al fabbricante – come già espresso nel MDR – di dotarsi di un’adeguata procedura di gestione del rischio che appare, per articolazione e completezza, non dissimile da quella di cui dovrebbe dotarsi un fabbricante di analoghi dispositivi con destinazione d’uso medica.

 I rischi specifici da considerare

 L’allegato II, relativo alle lenti a contatto, identifica con precisione quali siano i rischi specifici che il fabbricante deve considerare, analizzare, eliminare o ridurre quanto più possibile, suddividendoli in:

1. rischi di progettazione e fabbricazione ovvero (sintetizzando) relativi a

• la forma della lente
• la selezione delle materie prime (della lente, di eventuali trattamenti, di eventuali soluzioni di conservazione)
• la sicurezza biologica e biocompatibilità del prodotto finito, anche in relazione a confezionamento e soluzione di conservazione
• le proprietà microbiologiche
• l’idoneità del confezionamento in termini di barriera sterile e di conservazione della lente
• la conservazione prolungata nel tempo (stabilità della lente)

1. rischi connessi alla catena di distribuzione

• l’assenza di test sull’idoneità all’uso delle lenti
• la mancanza di esperienza dei distributori, se non ottici, in relazione a selezione, impiego, conservazione, e trasporto delle lenti
• la mancanza di esperienza dei distributori, se non ottici, in relazione alla consulenza a utilizzatori in merito alla sicurezza e manipolazione delle lenti

1. rischi connessi all’utilizzatore

• la mancanza di esperienza o formazione
• l’individuazione di controindicazioni all’impiego
• la possibile diminuzione di film lacrimale e ossigeno per la cornea
• la mancanza di igiene
• il possibile ostacolo alla visione, e la ridotta trasmissione della luce
• qualsiasi fattore che potrebbe deteriorare la vista
• le eventuali situazioni non mediche nelle quali le lenti non devono essere utilizzate
• il maggior rischio di danni oculari per impiego della lente esteso nel tempo
• il maggior rischio di danni oculari se indossate in condizioni di irritazione
• l’uso scorretto del confezionamento primario
• i rischi connessi all’eventuale riutilizzo se previsto
• la scarsa familiarità dell’utilizzatore con le misure di emergenza in caso di effetti indesiderati

L’allegato identifica anche specifiche misure di controllo del rischio da adottare. Tra questi, il fabbricante deve verificare che, ad esempio:

• la lente non riduca il campo visivo;
• i materiali costitutivi di lente, confezionamento e soluzione siano biocompatibili, non irritanti e non tossici;
• le lenti siano sterili e apirogene;
• (…).

Come i dispositivi medici, le lenti a contatto a uso estetico devono essere corredate delle informazioni fornite dal fabbricante in conformità a quanto previsto dai GSPR (Allegato I §23, MDR), ma anche per questa categoria di prodotti sono previste delle informazioni di sicurezza aggiuntive che tengono in debita considerazione il diverso grado di comprensione degli utilizzatori e consumatori   specie se profani  e l’ambiente in cui il dispositivo sarà impiegato

L’etichetta deve riportare la dicitura “destinazione d’uso non medica” e indicare quali sono gli utilizzatori e i consumatori che non devono impiegare il dispositivo, qual è la sua prestazione prevista e quali rischi derivano dal suo utilizzo. L’Allegato II, relativo alle lenti, prescrive che

• se la lente non è riutilizzabile, questo sia esplicitamente dichiarato in etichetta;
• siano riportate le dimensioni della lente (diametro e raggio di curvatura);
• venga raccomandato di leggere le istruzioni per l’uso;

Inoltre, elenca una serie di ulteriori informazioni che le istruzioni per l’uso devono riportare, in particolare per quanto riguarda le lenti. Ecco alcuni esempi.

• l’indicazione esplicita, se del caso, di non riutilizzabilità;
• le dimensioni della lente;
• la sua composizione (incluse superficie e pigmenti di colorazione);
• il suo contenuto d’acqua e la permeabilità all’ossigeno;
• cosa accade se non è conservata adeguatamente e il tempo massimo di conservabilità;
• cosa fare se si sposta;
• che misure igieniche adottare prima della sua applicazione;
• alcune informazioni specifiche per le lenti riutilizzabili (pulizia, disinfezione, numero massimo di riutilizzi, ecc.);
• le principali controindicazioni (elencate esplicitamente nell’Allegato II);
• gli effetti collaterali possibili, quanto probabili e come rilevarli;
• come affrontare eventuali complicazioni;
• un elenco di avvertenze standard (specificamente indicate nell’Allegato; ad esempio, “Le lenti usate non devono essere utilizzate da altre persone.”; “Non usare le lenti mentre si dorme.”)
• in quali situazioni rimuovere immediatamente le lenti elencate esplicitamente nell’Allegato II);
• come e quando segnalare gli effetti collaterali al fabbricante.

In conclusione, immettere in commercio lenti a contatto a solo uso cosmetico equivale a immettere in commercio un dispositivo medico, e deve esistere un “fabbricante” che se ne assume la piena responsabilità legale, ovvero dimostri che esse e la propria organizzazione, soddisfano i requisiti applicabili del MDR, con l’obbligo di adottare anche le specifiche comuni espresse dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. Data la complessità della materia, appare chiaro che per potere ottemperare a questi obblighi sono necessarie specifiche competenze, senza le quali non è possibile ritenere di riuscire a soddisfare i requisiti di legge.