Clariscience – Il mondo dell’estetica: i sistemi di liposuzione

Proseguendo l’esplorazione dei prodotti che NON hanno una destinazione d’uso medica, oggi approfondiamo gli aspetti riguardanti un altro gruppo di prodotti elencato nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, il cui è impiego nel campo della medicina estetica è decisamente incrementato negli ultimi anni: stiamo parlando delle apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica.

Secondo le definizioni riportate nel Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 – che stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica (allegato XVI MDR) – la “liposuzione” consiste nella rimozione chirurgica tramite aspirazione di accumuli adiposi sottocutanei localizzati; la “lipolisi” consiste nella distruzione localizzata di accumuli adiposi; la “lipoplastica” nella modifica del profilo corporeo tramite la rimozione degli strati adiposi in eccesso.

Per ognuna di queste procedure chirurgiche estetiche, che permettono di rimodellare il corpo e ridurre l’accumulo di grasso in determinate aree, l’avanzamento delle tecnologie ha portato alla creazione di apparecchiature dedicate, simili ai dispositivi medici per rischi e funzionamento.

Come abbiamo visto in un altro nostro articolo, l’inclusione nell’allegato XVI del MDR impone che questi prodotti rispondano ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del MDR, e che, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti dal fabbricante, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.

Inoltre, tali apparecchiature – che comprendono, ad esempio, apparecchiature per liposuzione, lipolisi con radiofrequenza, lipolisi ultrasonica, criolipolisi, laserlipolisi, lipolisi con infrarossi ed elettrostimolazione, terapia con onde d’urto acustiche o lipoplastica – rientrano anche nel campo di applicazione del Regolamento di esecuzione (EU) 2022/2347, che definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati nell’allegato XVI del MDR; in particolare, ai sensi di tale regolamento, tutte le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo appartengono alla classe IIb.

A queste apparecchiature è stata attribuita una classe di rischio piuttosto elevata sulla base dei dati scientifici disponibili relativi agli effetti collaterali che il loro utilizzo può causare, ad esempio: infiammazione locale, eritema, ematoma e gonfiore. Pur essendo tali effetti collaterali solitamente di durata temporanea, sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali l’iperplasia adiposa paradossa a seguito di trattamento di criolipolisi.

Dunque, qualsiasi il trattamento scelto (liposuzione, lipolisi, o lipoplastica) o la tecnica chirurgica utilizzata, tutte queste procedure non sono esenti da rischi.

Ecco che l’allegato V del REGOLAMENTO (UE) 2022/2346 stabilisce le specifiche comuni per le apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.

Tra i rischi specifici che un fabbricante deve tenere in considerazione mentre esegue l’analisi dei rischi   per questa categoria di dispositivi, sono ad esempio citati:

• il volume del tessuto adiposo che può essere rimosso o, nel caso della lipolisi, distrutto, e l’effetto metabolico previsto, compresa la metabolizzazione delle componenti del tessuto rilasciate, tenendo conto delle probabili caratteristiche differenti della persona che si sottopone al trattamento;

• il lasso di tempo minimo tra procedure successive;

• il tipo di cannula;

• l’entità dell’aspirazione che sarà applicata;

• l’uso e la successiva metabolizzazione del fluido di infiltrazione, con una giustificazione della scelta del fluido e della sua composizione;

• il tipo di liposuzione che il dispositivo è destinato a effettuare

• se il dispositivo è destinato alla liposuzione semplice oppure incorpora altri meccanismi d’azione, (ad esempio, energia laser o ultrasuoni);

• (…).

L’allegato V indica poi una serie di pericoli noti o conseguenti danni dovuti all’uso tali apparecchiature, per i quali il fabbricante è tenuto a stimare il rischio e a eliminarlo o ridurlo per quanto possibile. Tra essi possiamo citare: sieroma post-operatorio; lesioni tissutali, perforazione di organi e sanguinamento; ecchimosi ed edema post-operatori; lesioni termiche e meccaniche e infiammazione.

Ulteriori rischi specifici connessi solo all’uso di dispositivi per la liposuzione e solo a quelli per la lipolisi sono dettagliati rispettivamente ai punti 4.3 e 4.4 dell’Allegato V del REGOLAMENTO (UE) 2022/2346.

Le specifiche comuni di cui all’Allegato V forniscono anche indicazioni per le misure specifiche di controllo del rischio da adottare, definendo dei requisiti precisi e mirati per ogni parte/componente delle varie apparecchiature, quali ad esempio requisiti di biocompatibilità per i materiali che entrano in contatto con il corpo, di sterilità per le parti invasive, di presenza di sistemi di controllo e allarme per le parti attive dei dispositivi al raggiungimento di parametri o prestazioni critiche.

Tra i requisiti per il controllo dei rischi compaiono anche quelli relativi alla figura dell’utilizzatore: è stabilito, infatti, che tali dispositivi non debbano essere utilizzati da utilizzatori profani in un contesto privato e che agli utilizzatori debbano essere offerte dal fabbricante attività di formazione sull’uso sicuro ed efficace del dispositivo.

Come i dispositivi medici, le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo devono essere corredate delle informazioni fornite dal fabbricante in conformità a quanto previsto dai GSPR (Allegato I §23, MDR), ma anche per questa categoria di prodotti sono previste delle informazioni di sicurezza aggiuntive che devono figurare nelle istruzioni per l’uso. Per questa tipologia di prodotti è infatti previsto che numerose controindicazioni, effetti avversi, e avvertenze siano incluse nelle istruzioni per l’uso.

Inoltre, dette istruzioni devono comprendere anche un allegato, destinato ai consumatori, con le seguenti informazioni:

• le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori;

• una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo;

• una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento;

• se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

• informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

• la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree cui è destinato il trattamento.

Anche questa categoria di prodotti dell’Allegato XVI, come la precedente che abbiamo esaminato – i filler – presenta delle peculiarità rispetto ai “fratelli” dispositivi medici e, in virtù degli innumerevoli rischi noti per tali apparecchi e procedure, richiede anche un’attenta e scrupolosa analisi dei rischi. Caratteristiche e requisiti regolatori di questo gruppo di dispositivi con destinazione d’uso devono essere valutate attentamente dal fabbricante e adeguatamente affrontate al fine di garantire la conformità alle normative vigenti.

Visita il sito di Clariscience