Clariscience – Il distributore di dispositivi medici e gli obblighi previsti dal nuovo Regolamento: come derivarne un’opportunità

Produzione e distribuzione dispositivi medici

L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici, che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto anche durante la sua permanenza sul mercato, ampliando il circolo delle responsabilità di ciascun interlocutore, pur senza alterarne le gerarchie. Se è vero, infatti, che la responsabilità di verifica e dichiarazione della conformità dei prodotti rimane in capo ai fabbricanti, è altrettanto vero che, con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento, la responsabilità del mantenimento di tale conformità e l’onere di controllo del prodotto presente sul mercato sono assegnate anche a tutti coloro che si occuperanno della sua messa a disposizione.

I distributori secondo il nuovo Regolamento

Nel nuovo contesto normativo, quella del distributore di dispositivi medici non è intesa come una mera figura di garanzia, bensì come una figura a cui sono attribuiti obblighi cogenti precisi e circostanziati, seppur limitati. Altro profilo di novità introdotto dal Regolamento è dato dal fatto che l’adempimento di tali obblighi deve essere documentato e, se del caso, reso disponibile alle Autorità Competenti dei paesi in cui l’operatore distribuisce i dispositivi, nonché agli altri operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (primo su tutti il fabbricante e, eventualmente, mandatario e importatore).

Oneri e onori del distributore

Ma quali sono gli obblighi a cui il distributore di dispositivi medici deve ottemperare? Le prescrizioni del nuovo Regolamento sono contenute nell’articolo 14 e, tra le varie, vi è l’obbligo di tenere un registro dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo messo a disposizione sul mercato. Il distributore è investito di un ruolo chiave nella sorveglianza del mercato a seguito della commercializzazione dei dispositivi medici: da un lato, essendo più vicino all’utilizzatore o al paziente, può interagire con quest’ultimo in modo più rapido; dall’altro lato, avendo un territorio di competenza verosimilmente più limitato rispetto a quello del fabbricante (pensiamo alla multinazionale presente nei maggiori mercati del Mondo), la sua presenza “fisica” e capacità di monitoraggio saranno senza dubbio più capillari.

Ciò premesso, la serietà e la professionalità con cui ciascun distributore deciderà di commercializzare il dispositivo e rivestire tale ruolo chiave, già ben chiaro nelle teste dei fabbricanti di dispositivi medici chiamati a qualificare i propri distributori, saranno nel prossimo futuro determinanti per il mantenimento e, perché no, per l’espansione del proprio business.

In questo mutato scenario, infatti, il distributore di dispositivi medici non è più un semplice rivenditore, bensì un soggetto con un preciso profilo di responsabilità oggettiva, sulla quale non è possibile esercitare manleva perché una legge lo scrive finalmente nero su bianco, trasformando in dovere il buon senso che nell’obsolescenza della Direttiva 93/42/CEE, colpevole dei suoi quasi 30 anni, sembrava ormai perduto.

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