Bioteco – Direzione Rischio Zero “Modifica delle Disposizioni Relative all’Uso di EUDAMED”

Il 9 luglio 2024, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce importanti modifiche ai regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Una delle novità più rilevanti riguarda l’implementazione graduale dei moduli della banca dati europea EUDAMED.

In precedenza, l’uso obbligatorio di EUDAMED era previsto solo quando tutti i moduli fossero pienamente operativi. Con le nuove modifiche, invece, ogni modulo diventa obbligatorio nel momento in cui supera un audit indipendente che ne verifica la funzionalità. La Commissione Europea informerà il Medical Device Coordination Group (MDCG) della corretta operatività dei moduli e pubblicherà un avviso ufficiale nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Cosa cambia per fabbricanti e organismi dalla pubblicazione?

Entro 12 mesi: Registrazione dei dispositivi legacy o conformi ai regolamenti da parte dei fabbricanti
Entro 18 mesi: Registrazione dei certificati da parte degli organismi notificati

Questa modifica garantisce una maggiore efficienza e trasparenza nella gestione dei dispositivi medici, migliorando la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti sul mercato europeo.

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