Bioteco – Direzione Rischio Zero: Linea Guida MDCG 2021-27 obblighi per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici

Insieme agli esperti di Bioteco parliamo della Linea Guida MDCG 2021-27: Obblighi per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici

Nel dicembre 2023, è stata pubblicata la revisione 1 della MDCG 2021-27, un documento fondamentale che analizza i ruoli e gli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questi ruoli sono definiti in modo specifico dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

👉 Importatore: L’importatore è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione Europea che introduce sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.

👉 Distributore: Il distributore, invece, è qualsiasi persona fisica o giuridica all’interno della catena di fornitura (diversa dal fabbricante o dall’importatore) che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.

EUDAMED e Registrazione dei Ruoli: L’obbligo di registrazione dei ruoli nella banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED è previsto dall’articolo 31 del Regolamento 2017/745. Questa registrazione è obbligatoria per gli importatori, mentre per i distributori non è richiesta.

Etichettatura e Informazioni: Gli importatori, oltre a garantire che le informazioni sull’etichetta fornite dal fabbricante non siano coperte da altre etichette, devono indicare sul dispositivo o sul confezionamento (o in un documento allegato) la loro denominazione commerciale, la sede e l’indirizzo di contatto.

È cruciale comprendere appieno i ruoli e le responsabilità definiti dai regolamenti europei in materia.

Se la tua azienda si identifica come un importatore o un distributore di dispositivi medici, vogliamo assicurarti che siamo qui per fornire supporto e consulenza e siamo pronti ad aiutarti a navigare attraverso le normative e ad assicurarci che la tua attività sia conforme e sicura.

Non esitare a contattarci al numero 053585418 o via mail all’indirizzo info@bioteco.it. Saremo lieti di discutere con te ulteriori dettagli e assisterti nel processo di certificazione e conformità. Scegli la sicurezza e l’affidabilità con Bioteco.